KP公司室间隔缺损封堵器项目的风险管理研究

发布时间：2021-04-14 11:35

　　本文首先对KP公司室间隔缺损封堵器项目背景进行简单的介绍,综合考虑相关项目国内外研究现状及发展状态,运用项目风险管理理论,紧密结合本项目的实际情况,通过制定风险管理计划,对所有剩余风险进行了综合分析,获得生产和生产后信息,包括设计和工艺变更,及时异常信息,年度产品相关外部信息统计,年度产品相关体系信息统计,年度产品相关内部信息统计,采用头脑风暴法、危害分析、事件树工具进行风险识别,采用层次分析法、FMEA,定性分析与定量分析相结合的技术路线进行风险管理,达到项目风险管理系统性、科学性的研究目的。本文建立识别出在室间隔缺损封堵器项目的风险方法,利用风险管理理论和项目实践经验,给出项目系统的风险项的应对策略。对室间隔缺损封堵器界同类项目的风险管理理论在实践中的运用,具有一定的借鉴和指导意义。 

【文章来源】：华东理工大学上海市 211工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：65 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
第1章 绪论
    1.1 研究背景及意义
        1.1.1 研究背景
        1.1.2 研究目的和意义
    1.2 研究内容
    1.3 研究方法
第2章 相关理论及文献综述
    2.1 项目风险管理理论
        2.1.1 项目风险管理理论
        2.1.2 医疗器械的风险管理理论
    2.2 项目风险管理的国外研究现状
        2.2.1 项目风险管理的国外研究现状
        2.2.2 项目风险管理的国内研究现状
    2.3 文献评述
第3章 KP公司室间隔缺损封堵器项目介绍
    3.1 KP公司企业情况介绍
    3.2 KP公司室间隔缺损封堵器项目介绍
    3.3 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险管理存在的问题
第4章 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险识别
    4.1 KP公司室间隔缺损封堵器产品开发流程
    4.2 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险识别方法
    4.3 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险识别过程
        4.3.1 可接受性评价准则
        4.3.2 KP公司风险识别结果
第5章 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险评估
    5.1 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险评估方法
    5.2 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险评价结果
第6章 KP公司室间隔缺损封堵器项目风险应对
    6.1 KP公司室间隔缺损封堵器项目重点风险应对
        6.1.1 研发风险应对
        6.1.2 生产风险应对
        6.1.3 采购风险应对
    6.2 KP公司室间隔缺损封堵器项目全面风险应对
第7章 风险管理体系
    7.1 KP公司项目风险管理体系
        7.1.1 项目内控风险管理体系
        7.1.2 管理评审
        7.1.3 投诉监控
        7.1.4 纠正和预防
    7.2 外部监管
第8章 结论及建议
    8.1 结论
    8.2 不足和展望
参考文献
致谢
卷内备考表


【参考文献】：
期刊论文
[1]欧盟MDD医疗器械指令要求的风险管理[J]. 吕宏光.  中国医疗器械信息. 2016(23)
[2]项目风险管理理论及方法研究[J]. 徐潘阳.  企业改革与管理. 2016(22)
[3]医疗器械企业风险管理与ISO13485:2016相结合实践探讨[J]. 韩强.  中国医疗器械信息. 2016(15)
[4]医疗器械生产企业风险管理的误区及对策[J]. 赵小磊,吴耀宇.  医疗卫生装备. 2016(03)
[5]FMEA在医疗器械企业风险管理中的应用[J]. 朱淑珍.  中国高新技术企业. 2015(29)
[6]我国医疗器械监管和风险管理现状分析[J]. 何水英,张建同,徐益民.  江苏科技信息. 2015(26)
[7]风险管理在医疗器械检验中的应用[J]. 郎涛.  医疗装备. 2014(10)
[8]风险管理理论在进口医疗器械检验监管工作中的应用[J]. 袁少权,叶光,周骏,王建刚,王超,郭弋,张晓龙.  检验检疫学刊. 2013(04)
[9]项目风险管理发展变迁浅述[J]. 彭艳.  经营管理者. 2013(16)
[10]浅析医疗器械管理中的风险管理[J]. 范宏斌,周耀琮.  科技风. 2013(10)



本文编号：3137244