从PDUFA Ⅰ到PDUFA V——FDA通过法规体系的完善实现新药审评的持续改进

发布时间：2019-07-13 09:12

【摘要】：目的:通过回溯性分析PDUFA I到PDUFA V的绩效目标,剖析FDA新药审批的变迁。方法:根据PDUFA、绩效目标、FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析在确保上市药品安全性的前提下,FDA新药审评的变迁。结果:在不降低对药品安全、有效与质量要求的前提下,随着PDUFA的施行,FDA的新药审批明显加快,逆转了美国新药上市的迟滞。结论:以科学为基础,合理利用与配置资源,通过加强人才队伍、科技支撑和信息化保障建设,加强与利益攸关者的沟通和良性互动;同时注重基于风险的系统管理,建立覆盖产品全生命周期的上市后监督体系;根据科技发展、产业发展和实施中出现的新情况,始终以立法和法规的完善为手段,为实现目标的工作调整提供保障,从而使新药审评更为一致并更具效率,改善了新药审评的可预期性,有力促进了科技的创新和产业的发展。
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图片说明： ChineseJournalofNewDrugs2013，22(10)1152中国新药杂志2013年第22卷第10期图1PDUFAV各项绩效目标实施时限［26］7从PDUFAI到PDUFAV看FDA新药审评的变迁从PDUFAI到PDUFAV，PDUFA的覆盖范围从药品审评扩展到临床试验、临床前研究和覆盖整个药品生命周期的上市后监督(图2)。在确保药品安全性和有效性的前提下，，通过PDUFA筹集的资金，缓解了掣肘药品审评时间的资金问题，加强审评队伍建设和条件建设，改善了FDA与申请人，以及利益攸关方的互动，FDA成功逆转了“药品上市迟滞”(druglag);在经历了多个上市药品因安全性事件撤市的曲折之后，通过PFUDA绩效目标调整审评政策，在保证药品安全、有效、优质和通过加快药品审评速度鼓励创新之间实现了平衡，在审评机构、产业界和利益攸关方之间实现了多赢。图2PDUFAI到PDUFAV覆盖范围的变迁从1992年颁布PDUFA至今，PDUFA已经对公众健康产生了重大效益，使美国患者可以更快地获得超过1500种新药和生物制剂，增加了FDA的员工与资源，在确保药品安全性的前提下，缩短了审评时间，使FDA的新药审评更为一致和更具效率，改善了新药审评的可预期性，客观上起到了促进创新
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图片说明： ChineseJournalofNewDrugs2013，22(10)1152中国新药杂志2013年第22卷第10期图1PDUFAV各项绩效目标实施时限［26］7从PDUFAI到PDUFAV看FDA新药审评的变迁从PDUFAI到PDUFAV，PDUFA的覆盖范围从药品审评扩展到临床试验、临床前研究和覆盖整个药品生命周期的上市后监督(图2)。在确保药品安全性和有效性的前提下，通过PDUFA筹集的资金，缓解了掣肘药品审评时间的资金问题，加强审评队伍建设和条件建设，改善了FDA与申请人，以及利益攸关方的互动，FDA成功逆转了“药品上市迟滞”(druglag);在经历了多个上市药品因安全性事件撤市的曲折之后，通过PFUDA绩效目标调整审评政策，在保证药品安全、有效、优质和通过加快药品审评速度鼓励创新之间实现了平衡，在审评机构、产业界和利益攸关方之间实现了多赢。图2PDUFAI到PDUFAV覆盖范围的变迁从1992年颁布PDUFA至今，PDUFA已经对公众健康产生了重大效益，使美国患者可以更快地获得超过1500种新药和生物制剂，增加了FDA的员工与资源，在确保药品安全性的前提下，缩短了审评时间，使FDA的新药审评更为一致和更具效率，改善了新药审评的可预期性，客观上起到了促进创新
【作者单位】： 北京大学药物信息与工程研究中心;国家食品药品监督管理总局药品注册司;北京大学工学院工业工程与管理系;
【基金】：北京大学-海正药业QbD联合实验室的支持 北京大学-常州四药无菌GMP联合实验室的支持
【分类号】：D971.2;F426.72;F203

【参考文献】

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【二级参考文献】

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本文编号：2514022