药企新药研发过程中的风险管理

发布时间：2021-03-21 02:11

　　为探讨新药研发过程中的风险管理,本文以新药研发的整个生命周期为主线,阐述新药研发各阶段可能遇到的主要风险,以及相应的风险控制策略,旨在为药企新药研发的风险管理提供有益的参考和借鉴。 

【文章来源】：山东化工. 2019,48(22)

【文章页数】：2 页

【文章目录】：
1 新药研发的全生命周期介绍
2 研发各阶段的主要风险及控制策略
    2.1 药物的发现和甄别阶段
    2.2 临床前研究阶段
    2.3 临床试验阶段
    2.4 新药申请阶段
    2.5 生产阶段
    2.6 上市及上市后监测阶段
3 “质量源于设计的理念”融入研发风险管理
4 结论


【参考文献】：
期刊论文
[1]浅议新药研发中药物临床试验方案的风险管理[J]. 王巍,陈玉文.  药学与临床研究. 2015(05)
[2]“质量源于设计”理念探讨[J]. 徐丽敏,刘燕琳.  科学中国人. 2014(02)
[3]近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查[J]. 马春明,赵亚利,詹思延.  药物流行病学杂志. 2012(12)
[4]新药研发风险的应对策略[J]. 郭昆鹏,潘振,于培明.  临床合理用药杂志. 2010(10)
[5]浅析新药研发过程中的项目管理[J]. 于海,黄泰康,吴春福.  中国药房. 2005(12)
[6]制药企业创新药物研发的风险管理[J]. 马雪青.  会计之友（B）. 2005(02)
[7]临床试验样本含量的计算[J]. 刘建平.  中国中西医结合杂志. 2003(07)
[8]技术创新风险与评估[J]. 毛荐其,霍保世.  数量经济技术经济研究. 2002(02)



本文编号：3092114