YB公司创新药研发项目风险管理的研究
发布时间：2021-03-23 12:29
随着全球经济一体化的步伐,中国医药行业的竞争不再只是国内医药企业间的竞争,而是被推入到国际医药行业的大潮中参与更为激烈的竞争。目前重大疾病的治疗药物其专利权绝大多数掌握在欧美公司手中,创新药的高利润让跨国制药企业发展得顺风顺水。国内医药企业能否在医药市场取得一席之地,在严峻的行业生态下求得生存和发展,关键在于是否拥有自主知识产权的创新药物。但众所周知,创新药的研发是新药研发中难度系数最高的一个药品分类,创新药是指具有组分的新颖性或治疗新用途的原研药品,它是众多学科交叉研究的系统工程,涉及的体系复杂而周密。这就意味着创新药研发项目技术壁垒高、投入大、周期长、成功率低,在研发过程中会受到各种不确定因素的影响,这让创新药研发充满了风险。创新药研发的风险管理已成为医药研发从业人员共同关注的热点问题,国内外专家和学者从不同角度和层次进行了研究和探讨,主要包括新药研发风险类型的研究、新药研发风险评价指标体系的研究、某一特定风险因素的研究等。我国对新药研发的风险管理研究虽有了一定的认识,但总体看还是多停留于学术层面,对创新药研发的风险管理理论研究更为笼统,实证研究不仅数量少,而且系统性和深入度不足。...
【文章来源】：广西师范大学广西壮族自治区
【文章页数】：55 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
论文框架图
、医药企业创新药研发项目风险管理的相关理论基础一）创新药研发的 SOP 流程创新药的项目风险管理一般依据公司对于风险管理的政策、章程、风险承受能力等进制定规划。创新药研发的风险管理是一个不断更新的过程，其目的就是通过加强企业的险意识，有组织，有目的制定风险管理计划以预防和消除不良事件的发生及影响。创新药研发因受国家药品注册管理办法的规定，其有着固有的流程，以化学药类创新研发上市为例,其耗时和阶段性成功率见图 2-1：
图 2-2 创新药（化学药品为例）研发的具体流程图（二）创新药研发项目的特征创新药品研发是医药企业核心竞争力以及未来发展的驱动力，与其他创新产业相比，医药行业是典型的知识密集型产业，又因为其与大众生命健康息息相关，严苛的法律监管贯彻于药品研发、生产、销售的每一个环节。创新药研发项目由于其不确定性、复杂性和法规依赖性，其具有以下特征：特征一：研发周期长。新药研发平均周期约为 14 年。创新药研发涉及药物发现、临床前研究、临床试验、申报注册和上市等法定固有流程。药物发现阶段+临床前研究阶段约需 3-6 年，临床研究分为 I/II/III 期，周期约为 6-7 年，结束临床研究后向 CFDA 提交上市申请，CFDA 用 1-2 年的时间对生产进行现场核查、对临床研究进行核查、追溯，合格者方可获批生产。特征二：研发费用投入大。国内新药临床试验标准与国际接轨的步伐不断提速，新药临床试验的设计要求越来越严谨与规范，新药可开发的领域逐渐变窄，新药的研发成本节节攀升，根据 EvaluatePharma 数据，以上市前三年对应的研发总费用，除以当年上市的
【参考文献】：
期刊论文
[1]项目风险管理概述及案例分析[J]. 朱玄易. 企业改革与管理. 2019(16)
[2]项目管理在药品研发注册中的实践与应用[J]. 刘淑敏,黄波,梅海玲,赵雪花. 当代化工研究. 2018(11)
[3]项目管理在新药研发中的应用[J]. 何小琳. 心血管外科杂志(电子版). 2018(01)
[4]新药研发的市场风险应对策略探析[J]. 佟笑,陈玉文. 沈阳药科大学学报. 2015(05)
[5]基于药品研发周期构建多向风险管理机制[J]. 李章明,朱文良,刘兰茹,朱虹. 中国新药杂志. 2015(07)
[6]基于医药产业技术改造项目的决策风险管理研究与应用[J]. 郑小虎. 项目管理技术. 2011(05)
[7]浅谈我国项目管理[J]. 于畔光. 市场论坛. 2010(05)
[8]创新药物投资项目的风险分析[J]. 蔡宇. 数理医药学杂志. 2009(03)
[9]新药研发项目风险评估方法的应用[J]. 周硕,芮国忠. 中国医药技术经济与管理. 2008(05)
[10]新药研发过程中的风险管理[J]. 吴红雁,冯国忠. 上海医药. 2007(12)
博士论文
[1]抗肝癌新药研发的风险管理研究[D]. 张靖.天津大学 2014
硕士论文
[1]新药研发项目的风险管理[D]. 赵锦.海南大学 2016
本文编号：3095795
【文章来源】：广西师范大学广西壮族自治区
【文章页数】：55 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
论文框架图
、医药企业创新药研发项目风险管理的相关理论基础一）创新药研发的 SOP 流程创新药的项目风险管理一般依据公司对于风险管理的政策、章程、风险承受能力等进制定规划。创新药研发的风险管理是一个不断更新的过程，其目的就是通过加强企业的险意识，有组织，有目的制定风险管理计划以预防和消除不良事件的发生及影响。创新药研发因受国家药品注册管理办法的规定，其有着固有的流程，以化学药类创新研发上市为例,其耗时和阶段性成功率见图 2-1：
图 2-2 创新药（化学药品为例）研发的具体流程图（二）创新药研发项目的特征创新药品研发是医药企业核心竞争力以及未来发展的驱动力，与其他创新产业相比，医药行业是典型的知识密集型产业，又因为其与大众生命健康息息相关，严苛的法律监管贯彻于药品研发、生产、销售的每一个环节。创新药研发项目由于其不确定性、复杂性和法规依赖性，其具有以下特征：特征一：研发周期长。新药研发平均周期约为 14 年。创新药研发涉及药物发现、临床前研究、临床试验、申报注册和上市等法定固有流程。药物发现阶段+临床前研究阶段约需 3-6 年，临床研究分为 I/II/III 期，周期约为 6-7 年，结束临床研究后向 CFDA 提交上市申请，CFDA 用 1-2 年的时间对生产进行现场核查、对临床研究进行核查、追溯，合格者方可获批生产。特征二：研发费用投入大。国内新药临床试验标准与国际接轨的步伐不断提速，新药临床试验的设计要求越来越严谨与规范，新药可开发的领域逐渐变窄，新药的研发成本节节攀升，根据 EvaluatePharma 数据，以上市前三年对应的研发总费用，除以当年上市的
【参考文献】：
期刊论文
[1]项目风险管理概述及案例分析[J]. 朱玄易. 企业改革与管理. 2019(16)
[2]项目管理在药品研发注册中的实践与应用[J]. 刘淑敏,黄波,梅海玲,赵雪花. 当代化工研究. 2018(11)
[3]项目管理在新药研发中的应用[J]. 何小琳. 心血管外科杂志(电子版). 2018(01)
[4]新药研发的市场风险应对策略探析[J]. 佟笑,陈玉文. 沈阳药科大学学报. 2015(05)
[5]基于药品研发周期构建多向风险管理机制[J]. 李章明,朱文良,刘兰茹,朱虹. 中国新药杂志. 2015(07)
[6]基于医药产业技术改造项目的决策风险管理研究与应用[J]. 郑小虎. 项目管理技术. 2011(05)
[7]浅谈我国项目管理[J]. 于畔光. 市场论坛. 2010(05)
[8]创新药物投资项目的风险分析[J]. 蔡宇. 数理医药学杂志. 2009(03)
[9]新药研发项目风险评估方法的应用[J]. 周硕,芮国忠. 中国医药技术经济与管理. 2008(05)
[10]新药研发过程中的风险管理[J]. 吴红雁,冯国忠. 上海医药. 2007(12)
博士论文
[1]抗肝癌新药研发的风险管理研究[D]. 张靖.天津大学 2014
硕士论文
[1]新药研发项目的风险管理[D]. 赵锦.海南大学 2016
本文编号：3095795
本文链接：https://www.wllwen.com/guanlilunwen/fengxianguanli/3095795.html
