临床试验风险管理的可视化实现初探

发布时间：2021-03-26 19:52

　　研究目的:在临床试验中,监查活动具有重要作用。然而,传统的实地核查往往伴随着大量人力物力的消耗,从而造成临床试验的巨大压力。随着计算机软件和网络技术的发展,基于风险的监查（Risk Based Monitoring,RBM）方法应运而生。目前,美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）和欧盟药品管理局（European Medicines Agency,EMA）均已颁布了临床试验基于风险监查的指导性文件。由全球十余家顶级药企成立的非盈利组织Trans Celerate也在积极探索临床试验监查的新模式。与传统监查方式不同,基于风险的监查是通过识别影响临床试验质量和患者权益的风险,对最可能出问题的重要环节进行风险评估,从而进行有效监查,避免资源浪费。关键风险因子（Key Risk Indicators,KRIs）监测和中心化统计监测（Central Statistical Monitoring,CSM）以及数据欺诈（data fraud）监测是实施RBM的关键技术,在国外临床试验监查实践中已得到成功应用。而国内关于系统介绍RBM、KRIs、CSM... 

【文章来源】：东南大学江苏省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：120 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
缩略语表
第一章 前言
    1.1 研究背景
        1.1.1 基于风险的监查诞生
        1.1.2 相关指南及研究进展
        1.1.3 相关软件
    1.2 研究目的及意义
第二章 原理和方法
    2.1 风险管理方法
        2.1.1 传统方法
        2.1.2 关键风险因子
        2.1.3 中心化统计监测
        2.1.4 数据欺诈
    2.2 可视化实现方法
        2.2.1 SAS GTL制图原理和方法
        2.2.2 ggplot2 绘图原理及方法
        2.2.3 Excel制图原理及方法
第三章 结果与分析
    3.1 研究实例
    3.2 KRIs的可视化展示
        3.2.1 多中心总风险点分布
        3.2.2 总风险点判定
        3.2.3 多中心信息缺失例数分布
        3.2.4 信息缺失例数判别
        3.2.5 多中心每随机受试者偏离方案分布
        3.2.6 每随机受试者偏离方案数判别
    3.3 CSM的可视化展示
        3.3.1 受试者轮廓图
        3.3.2 各中心体温对比折线图
        3.3.3 各受试者体温随访折线图
    3.4 数据欺诈的可视化展示
        3.4.1 工作日和节假日
        3.4.2 完美的入组
        3.4.3 重复受试者
        3.4.4 数值偏好
        3.4.5 受试者聚类
第四章 讨论
    4.1 优点与创新
    4.2 尚待优化的问题
    4.3 展望
参考文献
综述
    参考文献
附录 A.作者编写的各图形SAS宏程序
    A1.多中心关键风险因子分布图
    A2.关键风险因子判定图
        A2.1 总风险点判定
        A2.2 信息缺失例数判定
        A2.3 每随机受试者偏离方案数判别
    A3.受试者入组天数分布柱状图
    A4 受试者轮廓图
    A5.受试者对比轮廓图
    A6 各中心体温对比折线图
    A7.各受试者体温随访折线图
    A8.各受试者抗体滴度随访散点图
    A9 多中心入组时间天数分布马赛克图
    A10.数据欺诈第1位数判别
    A11.受试者相似性聚类
附录 B:作者编写的各图形R程序
    B1:多中心关键风险因子分布（直方图与箱式图）
    B2.关键风险因子判定图
        B2.1 总风险点判定
        B2.2 信息缺失例数判定
        B2.3 每随机受试者偏离方案数判定
    B3.受试者入组天数分布柱状图
    B4.受试者轮廓图
    B5.受试者对比轮廓图
    B6.各中心体温对比折线图
    B7.各受试者体温随访折线图
    B8.各受试者抗体滴度随访散点图
作者简介
致谢


【参考文献】：
期刊论文
[1]浅论Excel图表制作四步曲[J]. 张桥珍.  数字技术与应用. 2019(01)
[2]基于风险的监查在临床试验中的应用和挑战[J]. 苏娴,崔孟珣.  中国新药与临床杂志. 2018(06)
[3]疫苗临床试验中统计图形的自动化输出[J]. 王崇旭,王诗远,刘沛.  中国卫生统计. 2017(06)
[4]临床数据管理的图形化检视方法[J]. 陈君超,刘红霞,何迎春,郑青山.  药学学报. 2015(11)
[5]基于风险监查的理念、挑战和最佳实践[J]. 林佳,刘智,景立,商洪才.  中国新药杂志. 2015(02)
[6]电子化临床试验中的新技术[J]. 陈君超,郑青山,黄继汉,李禄金,许羚,杨娟,刘红霞.  中国新药杂志. 2014(23)
[7]电子化临床试验的发展及未来[J]. 陈君超,郑青山,何迎春,吕映华,刘红霞.  中国新药杂志. 2014(04)



本文编号：3102153