E2E指导原则对中国创新药上市后风险管理的启发

发布时间：2021-04-07 03:41

　　目的为中国创新药上市后风险管理提供思路。方法学习国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）三方协调指导原则E2E的内容,参考欧美日三方E2E指导原则的执行情况,提出符合中国监管环境的创新药上市后风险管理建议。结果建议中国药品监管机构遵照E2E指导原则的精神,要求申请人在药品上市申请时提交一份独立的包含安全性说明和风险应对措施的风险管理计划,可首先应用于个别适应证的创新药,并根据执行过程中遇到的问题拟定技术指南和方法指导。结论加入ICH后,中国药品监管机构应该积极地以E2E指导原则为基准,对药品尤其是创新药提出上市后风险管理的要求。 

【文章来源】：中国药物警戒. 2019,16(11)

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 E2E指导原则的价值
2 中国药品监管环境发生变化，迫切需要加强药品上市后风险管理
3 E2E指导原则影响下欧美日对上市后风险管理计划要求
    3.1 欧盟
    3.2 美国
    3.3 日本
4 对中国创新药上市后风险管理体系的思考


【参考文献】：
期刊论文
[1]加强新药上市后的安全性监测[J]. 许秀丽,杨玉慧,朱珠.  药物不良反应杂志. 2019 (02)
[2]2018年50个新药快速上市对安全监测的挑战与建议[J]. 王越,李明.  中国药物警戒. 2019(04)
[3]欧盟药品加速审评政策及实证分析[J]. 李轩,杨庆,周斌.  中国药房. 2019(04)
[4]从普纳替尼撤市再上市谈欧美药品风险管理[J]. 岳晓萌,郭心怡,万敬员,郭剑非.  中国药物警戒. 2017(04)
[5]欧盟药品风险管理计划管理研究与启示[J]. 田怡,杨悦,田丽娟.  中国药物警戒. 2016(09)
[6]新药注册申请临床安全性审评的基本逻辑[J]. 华尉利,王涛.  中国临床药理学杂志. 2015(21)
[7]美国提高新药审评效率的审评模式改进与思考[J]. 高婧,杨悦.  中国药物警戒. 2015(08)



本文编号：3122725