BG公司生物医用材料开发风险管理研究
发布时间：2021-04-23 13:37
生物医用材料作为一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织器官的高技术新材料,临床应用广泛,市场需求旺盛,产品属于医疗器械管理范畴。生物医用材料开发是当下的研究热点,新产品开发项目具有周期长、标准严、风险高等特点。风险管理之于医疗器械非常重要,在产品开发阶段加强风险管理可以有效降低开发失败的风险并从源头保障产品质量安全。本论文是结合本人过往工作经历和工程管理专业知识,研究生物医用材料产品开发全过程的风险管理,并针对BG公司医用胶原蛋白海绵开发项目作风险管理案例研究。本文的研究对象为中小型生物科技企业生物医用材料开发项目的风险管理,结合生物医用材料产品开发的特点以及医疗器械产品的特性,梳理生物医用材料的研发流程,运用风险管理的理论与方法,根据《YYT0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械监督管理条例》等文件标准,制定BG公司医用胶原蛋白海绵开发风险管理计划。通过风险识别、风险分析、风险评估和风险控制这四个环节对项目整体风险、开发过程风险、产品安全风险展开系统化的风险管理研究。该项目整体风险可控,开发过程通过关键风险控制可降低风险发生概率并减少危...
【文章来源】：浙江大学浙江省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：83 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
致谢
摘要
Abstract
1 绪论
1.1 研究背景
1.2 研究目的和意义
1.2.1 研究目的
1.2.2 研究意义
1.3 相关研究综述
1.3.1 生物医用材料的研究现状
1.3.2 产品开发风险管理相关研究
1.3.3 医疗器械开发风险管理的研究现状
1.4 研究内容和方法
1.5 本章小结
2 BG公司生物医用材料开发风险管理计划
2.1 生物医用材料开发特点和流程
2.1.1 生物医用材料开发特点
2.1.2 生物医用材料开发流程
2.2 生物医用材料开发开放式创新模式
2.2.1 生物医用材料产品开发四种主流模式
2.2.2 开放式创新模式的应用
2.3 BG公司医用胶原蛋白生物材料开发项目简介
2.3.1 医用胶原蛋白及其制品简介
2.3.2 项目现状
2.3.3 医用胶原蛋白海绵开发项目目标
2.3.4 医用胶原蛋白海绵开发开放式创新模式
2.4 医用胶原蛋白海绵开发风险管理计划
2.4.1 风险管理目标
2.4.2 风险管理团队
2.4.3 风险管理流程
2.4.4 风险管理方法
2.5 本章小结
3 BG公司医用胶原蛋白海绵开发风险识别与分析
3.1 项目整体风险识别
3.1.1 SWOT分析
3.1.2 系统性风险识别
3.1.3 非系统性风险识别
3.2 项目整体风险分析
3.2.1 系统性风险分析
3.2.2 非系统性风险分析
3.2.3 项目整体风险记录
3.3 开发过程风险识别和分析
3.3.1 WBS工作流程分解
3.3.2 研发策划阶段风险识别和分析
3.3.3 基础研发阶段风险识别和分析
3.3.4 生产开发阶段风险识别和分析
3.3.5 临床试验阶段风险识别和分析
3.3.6 注册审批阶段风险识别和分析
3.4 产品安全风险识别和分析
3.5 本章小结
4 BG公司医用胶原蛋白海绵开发风险评估与控制
4.1 项目整体风险评估
4.1.1 风险危害二维定性评估
4.1.2 项目整体风险应对能力评估
4.2 项目整体风险控制
4.2.1 系统性风险应对措施
4.2.2 非系统性风险应对措施
4.3 开发过程风险评估和控制
4.3.1 开发过程风险定性评估
4.3.2 开发过程关键风险控制
4.4 产品安全风险评估和控制
4.4.1 产品安全风险半定量评估
4.4.2 产品安全关键风险控制
4.5 本章小结
5 结论与展望
5.1 结论
5.2 展望
参考文献
作者简历
【参考文献】：
期刊论文
[1]生物医用材料及其产业现状[J]. 魏利娜,甄珍,奚廷斐. 生物医学工程研究. 2018(01)
[2]医疗器械产品设计和开发过程合规性的研究[J]. 郭嘉杰,许广宁,张龚敏,胡燕娴,康涛. 中国医疗器械信息. 2018(05)
[3]风险管理在医疗器械设计开发中的应用[J]. 成颖,张素. 中国医疗器械信息. 2018(01)
[4]医疗器械产品设计开发过程的质量管理[J]. 彭惠芳,刘姗姗. 中国医疗器械信息. 2018(01)
[5]中小企业开放式创新机会与风险分析[J]. 裴莹,王春艳,孙笑明. 技术经济与管理研究. 2017(08)
[6]Ⅲ类医疗器械研发项目全生命周期管理研究[J]. 董华,江珍珍,杨雪莹. 项目管理技术. 2017(06)
[7]医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施[J]. 何智韧,杨琳. 中国高新技术企业. 2017(02)
[8]生物材料[J]. 王秀梅. 新型工业化. 2015(12)
[9]FMEA在医疗器械企业风险管理中的应用[J]. 朱淑珍. 中国高新技术企业. 2015(29)
[10]我国生物医用材料产业资本市场分析[J]. 缪卫东,朱明,王兴权. 新材料产业. 2015(03)
硕士论文
[1]生物制品研发项目中临床试验阶段的风险管理研究[D]. 李晓玲.中国科学院大学(工程管理与信息技术学院) 2016
[2]医疗器械研发项目风险管理研究[D]. 杨西康.中国科学院大学（工程管理与信息技术学院） 2014
[3]一次性使用输液器产品设计开发风险管理研究[D]. 王辉.中国科学院大学（工程管理与信息技术学院） 2014
[4]基于HD生物芯片研发过程的产品风险管理方法研究[D]. 王晨.中国科学院大学(工程管理与信息技术学院) 2013
[5]产品开发风险分析与风险管理[D]. 潘建中.上海交通大学 2013
本文编号：3155430
【文章来源】：浙江大学浙江省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：83 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
致谢
摘要
Abstract
1 绪论
1.1 研究背景
1.2 研究目的和意义
1.2.1 研究目的
1.2.2 研究意义
1.3 相关研究综述
1.3.1 生物医用材料的研究现状
1.3.2 产品开发风险管理相关研究
1.3.3 医疗器械开发风险管理的研究现状
1.4 研究内容和方法
1.5 本章小结
2 BG公司生物医用材料开发风险管理计划
2.1 生物医用材料开发特点和流程
2.1.1 生物医用材料开发特点
2.1.2 生物医用材料开发流程
2.2 生物医用材料开发开放式创新模式
2.2.1 生物医用材料产品开发四种主流模式
2.2.2 开放式创新模式的应用
2.3 BG公司医用胶原蛋白生物材料开发项目简介
2.3.1 医用胶原蛋白及其制品简介
2.3.2 项目现状
2.3.3 医用胶原蛋白海绵开发项目目标
2.3.4 医用胶原蛋白海绵开发开放式创新模式
2.4 医用胶原蛋白海绵开发风险管理计划
2.4.1 风险管理目标
2.4.2 风险管理团队
2.4.3 风险管理流程
2.4.4 风险管理方法
2.5 本章小结
3 BG公司医用胶原蛋白海绵开发风险识别与分析
3.1 项目整体风险识别
3.1.1 SWOT分析
3.1.2 系统性风险识别
3.1.3 非系统性风险识别
3.2 项目整体风险分析
3.2.1 系统性风险分析
3.2.2 非系统性风险分析
3.2.3 项目整体风险记录
3.3 开发过程风险识别和分析
3.3.1 WBS工作流程分解
3.3.2 研发策划阶段风险识别和分析
3.3.3 基础研发阶段风险识别和分析
3.3.4 生产开发阶段风险识别和分析
3.3.5 临床试验阶段风险识别和分析
3.3.6 注册审批阶段风险识别和分析
3.4 产品安全风险识别和分析
3.5 本章小结
4 BG公司医用胶原蛋白海绵开发风险评估与控制
4.1 项目整体风险评估
4.1.1 风险危害二维定性评估
4.1.2 项目整体风险应对能力评估
4.2 项目整体风险控制
4.2.1 系统性风险应对措施
4.2.2 非系统性风险应对措施
4.3 开发过程风险评估和控制
4.3.1 开发过程风险定性评估
4.3.2 开发过程关键风险控制
4.4 产品安全风险评估和控制
4.4.1 产品安全风险半定量评估
4.4.2 产品安全关键风险控制
4.5 本章小结
5 结论与展望
5.1 结论
5.2 展望
参考文献
作者简历
【参考文献】：
期刊论文
[1]生物医用材料及其产业现状[J]. 魏利娜,甄珍,奚廷斐. 生物医学工程研究. 2018(01)
[2]医疗器械产品设计和开发过程合规性的研究[J]. 郭嘉杰,许广宁,张龚敏,胡燕娴,康涛. 中国医疗器械信息. 2018(05)
[3]风险管理在医疗器械设计开发中的应用[J]. 成颖,张素. 中国医疗器械信息. 2018(01)
[4]医疗器械产品设计开发过程的质量管理[J]. 彭惠芳,刘姗姗. 中国医疗器械信息. 2018(01)
[5]中小企业开放式创新机会与风险分析[J]. 裴莹,王春艳,孙笑明. 技术经济与管理研究. 2017(08)
[6]Ⅲ类医疗器械研发项目全生命周期管理研究[J]. 董华,江珍珍,杨雪莹. 项目管理技术. 2017(06)
[7]医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施[J]. 何智韧,杨琳. 中国高新技术企业. 2017(02)
[8]生物材料[J]. 王秀梅. 新型工业化. 2015(12)
[9]FMEA在医疗器械企业风险管理中的应用[J]. 朱淑珍. 中国高新技术企业. 2015(29)
[10]我国生物医用材料产业资本市场分析[J]. 缪卫东,朱明,王兴权. 新材料产业. 2015(03)
硕士论文
[1]生物制品研发项目中临床试验阶段的风险管理研究[D]. 李晓玲.中国科学院大学(工程管理与信息技术学院) 2016
[2]医疗器械研发项目风险管理研究[D]. 杨西康.中国科学院大学（工程管理与信息技术学院） 2014
[3]一次性使用输液器产品设计开发风险管理研究[D]. 王辉.中国科学院大学（工程管理与信息技术学院） 2014
[4]基于HD生物芯片研发过程的产品风险管理方法研究[D]. 王晨.中国科学院大学(工程管理与信息技术学院) 2013
[5]产品开发风险分析与风险管理[D]. 潘建中.上海交通大学 2013
本文编号：3155430
本文链接：https://www.wllwen.com/guanlilunwen/fengxianguanli/3155430.html
