创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段质量风险管理研究

发布时间：2021-04-24 10:32

　　目的建立创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验质量风险管理的一般方法。方法运用质量风险管理理论,通过文献研究与问卷调查法,采用失效模式、影响与危害性分析法,构建创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段的失效模式。通过危害性分析,得到各个失效模式的风险优先数（risk priority number, RPN）。结果 RPN<15的有"药物回收缺少相关的文件和记录"等非关键性可接受的低风险25个,15≤RPN<25的有"没有及时处理合并用药"等中度风险失效模式18个,RPN≥25的有"通过监查员的监查没有及时发现并解决问题"等高风险失效模式31个。结论通过分析RPN值,识别出临床试验中风险程度较高的"受试者管理""数据的管理""安全性监测""质量保证"环节下较为重要的风险,并提出风险控制建议。 

【文章来源】：中国药物警戒. 2020,17(12)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 研究范围与研究方法
    1.1 研究范围界定
    1.2 研究方法
2 创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段FMECA研究
    2.1 失效模式的提取
    2.2 创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段失效模式的确立
    2.3 创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段的失效模式危害分析
        2.3.1样本量确定
3 结果
    3.1 低风险失效模式
    3.2 中风险失效模式
    3.3 高风险失效模式
4 创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段质量风险管理建议
    4.1 低风险失效模式风险控制建议
    4.2 中风险失效模式风险控制建议
    4.3 高风险失效模式风险控制建议



本文编号：3157207