药品生产质量风险管理现状分析及改进措施

发布时间：2021-06-14 12:00

　　为保证药品质量,进一步提高药品生产质量风险管理水平,降低药品质量风险,保障人民群众用药安全有效,根据近年来在药品生产日常监管检查工作中发现的风险管理执行现状,将风险管理现状归纳为五类,对我国药品生产质量风险管理现状进行统计分析。针对风险管理在实际工作中遇到的难点和问题,提出了风险主体定性管理和定量管理的风险管理方式,提供了详尽的风险管理程序,并进行了定性管理应用案例分析和定量管理应用案例分析,为药品生产质量风险管理的持续改进,缩小我国药品生产质量风险管理和2010版GMP规范标准要求的差距,加快我国药品生产与国际标准接轨,提供了参考依据和改进措施。 

【文章来源】：化工与医药工程. 2019,40(02)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 风险管理存在的问题
    1.1 风险管理现状分析
    1.2 在药品生产日常监管检查工作中存在的问题
2 改进措施
    2.1 提高风险管理认识
    2.2 提供硬件设施支持
    2.3 建立科学的风险管理程序
        2.3.1 风险评估
            2.3.1. 1 风险识别
            2.3.1. 2 风险分析
        2.3.2 风险评价
        2.3.3 风险控制
            2.3.3. 1 风险控制的方法
            2.3.3. 2 风险控制的措施
        2.3.4 风险沟通
        2.3.5 风险审核
    2.4 风险主体定性管理和定量管理与应用案例
        2.4.1 风险主体定性管理
            2.4.1. 1 选择风险评估的工具为风险级别判定矩阵 (见图2)
            2.4.1. 2 风险主体定性管理案例分析
            2.4.1. 3 设备清洁风险分级结果 (见表1)
            2.4.1. 4 风险控制措施
            2.4.1. 5 设备清洁风险审核, 风险审核结果 (见表2)
        2.4.2 风险主体定量管理
            2.4.2. 1
            2.4.2. 2 确定风险分级量化
            2.4.2. 3 确定需采取措施的风险值
            2.4.2. 4 风险主体定量管理应用案例分析
                2.4.2. 4. 1
                2.4.2. 4. 2 人员风险审核
    2.5 建立质量风险管理机构职责体系
    2.6 进行风险评估与交流
    2.7 加强风险管理培训
        2.7.1 风险管理内训
        2.7.2 风险管理外训
    2.8 建立不良反应或不良事件风险沟通机制
3 结束语


【参考文献】：
期刊论文
[1]除菌过滤器完整性检测方案及风险评估[J]. 唐敬军.  机电信息. 2017(20)
[2]无菌粉针剂产品共线生产的风险评估与分析[J]. 毛述春.  机电信息. 2017(14)
[3]质量风险管理在药品生产管理中的运用研究[J]. 钟永成,王伟.  企业导报. 2016(06)
[4]浅谈风险管理在GMP验证工作中的应用[J]. 姜琳,孟春玲.  首都医药. 2014(06)
[5]浅谈药害事件发生的原因与防范[J]. 高志峰,姚蕾.  药品评价. 2012(17)
[6]质量风险管理在制药业的应用[J]. 陈金利,刘艳花.  医药工程设计. 2012(02)
[7]从“齐二药”、“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题[J]. 陈晓莉.  中国药事. 2008(10)



本文编号：3229786