化学原料药生产过程中质量风险管理分析

发布时间：2021-11-10 20:08

　　目的探讨一种全面识别质量风险的管理模式与方法。方法从人员、设备、物料、工艺、环境5个方面逐层全面对可能影响产品质量的因素进行识别与讨论。结果与结论目前对化学原料药（CAPI）的质量风险管理（QRM）模式较笼统,而基于CAPI的QRM模式更少提及,上述5个方面的风险因素识别对于CAPI的QRM有重要意义。 

【文章来源】：中国药业. 2019,28(10)

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 人员
    1.1 配置管理
    1.2 培训管理
2 设备
    2.1 配置管理
    2.2 清洁验证管理
    2.3 维护维修管理
    2.4 记录管理
3 物料
    3.1 采购管理
    3.2 储存与发放管理
4 工艺
    4.1 设计与变更管理
    4.2 验证管理
5 环境
    5.1 外部环境的分析评估
    5.2 内部环境的分析评估
6 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]风险管理在生物疫苗生产过程中的应用[J]. 王琦,宣黎波,夏巍,王瑾彦,刘虹,王晓旋,张淼.  低碳世界. 2017(29)
[2]刍议原料药生产车间的现场GMP管理细节[J]. 周宇凯.  化工管理. 2017(29)
[3]基于质量风险管理工具失效模式与影响分析法的固体制剂共线生产风险控制研究[J]. 苏洁,梁毅.  中国药师. 2017(06)
[4]质量风险管理在原料药生产中应用的研究[J]. 赵小华.  化工管理. 2017(13)
[5]质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J]. 马超,李彬.  黑龙江科技信息. 2017(04)
[6]浅析原料药生产车间的现场GMP管理细节[J]. 郝钦钦.  化工管理. 2017(02)
[7]质量风险管理在无菌原料药中的应用[J]. 陈猛,刘慧娟.  化工管理. 2016(26)
[8]风险管理在药品生产工艺验证中的应用[J]. 黄雪,梁毅.  机电信息. 2016(11)
[9]论药品生产企业质量风险管理[J]. 马慧蕾.  黑龙江科技信息. 2016(03)
[10]眼用制剂生产质量管理风险分析及控制[J]. 任文霞,翁晓明,刘琛.  中国现代应用药学. 2015(09)



本文编号：3487871