T企业基于FMEA和FTA的原料药产品质量风险管理
发布时间：2022-01-24 20:05
药品质量就是企业的核心竞争力。竞争日益激烈的原料药市场和药品生产过程的复杂性决定了原料药企业在药品生产过程中加强质量风险管理具有重要的意义。近几年国内外药品监管机构越来越多地强调质量风险管理理念的重要性。而质量风险管理的应用在我国医药行业还处于起步阶段。本文针对T企业的原料药M产品的生产过程进行了研究,旨在针对产品的质量问题进行正确合理的预测和判断,找出质量问题的根本原因,从而减少生产过程中出现的变化和潜在的质量损失,达到降低生产成本、提高药品质量、提高经济效益的目的。本文基于对故障树分析（FTA）理论与失效模式与影响分析（FMEA）理论的深入研究,针对原料药产品的特点,设计了原料药生产过程中的失效模式表和FMEA及FTA的实施步骤,设计了面向药品生产的严重度S、发生度O和探测度D的10级评分标准,利用鱼骨图进行风险辨识,并根据风险优先数的评估,对失效模式进行FTA分析,找到问题的根本原因,进而采取有效的措施,形成了适用于原料药产品的FMEA与FTA综合法。本文将以T企业的原料药M产品为例,运用FMEA和鱼骨图分析法,建立M产品失效模式表,然后选取重点失效即反应温度时间超限为例,将它作...
【文章来源】：天津大学天津市 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：85 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
反应温度时间超限故障树
天津大学硕士学位论文32图4-10碱液流量计(2)针对要因X9：员工在操作过程中温度辨识错误。设备上的温度计为玻璃温度计如图4-11所示，是较为原始的玻璃温度计，在现场操作时不易辨识，难免出现辨识错误的情况，从而导致反应温度超限的情况发生，进而导致中间体含量杂质不合格，影响产品质量。为避免这种情况的发生，通过现场实际考察，并与有类似情况的其他品种药品的多位操作者谈话后，决定更换温度计类型。结合设备员的意见，对于低温使用的情况，如水解反应过程，采用数显一体式热电阻温度计如图4-12所示，同时设定温度上下限，在逼近警报限时可报警。图4-11玻璃温度计图4-12数显一体式热电阻温度计4.7改进后效果评价以反应温度时间超限失效模式为例，运用了FMEA及FTA分析方法，分析了不良产生的原因，并选取员工培训不足、操作过程中温度辨识错误为例进行了对策分析。将对采取措施后的失效进行再次FMEA分析，得到改善前后RPN值对比如下表4-7所示：
天津大学硕士学位论文32图4-10碱液流量计(2)针对要因X9：员工在操作过程中温度辨识错误。设备上的温度计为玻璃温度计如图4-11所示，是较为原始的玻璃温度计，在现场操作时不易辨识，难免出现辨识错误的情况，从而导致反应温度超限的情况发生，进而导致中间体含量杂质不合格，影响产品质量。为避免这种情况的发生，通过现场实际考察，并与有类似情况的其他品种药品的多位操作者谈话后，决定更换温度计类型。结合设备员的意见，对于低温使用的情况，如水解反应过程，采用数显一体式热电阻温度计如图4-12所示，同时设定温度上下限，在逼近警报限时可报警。图4-11玻璃温度计图4-12数显一体式热电阻温度计4.7改进后效果评价以反应温度时间超限失效模式为例，运用了FMEA及FTA分析方法，分析了不良产生的原因，并选取员工培训不足、操作过程中温度辨识错误为例进行了对策分析。将对采取措施后的失效进行再次FMEA分析，得到改善前后RPN值对比如下表4-7所示：
【参考文献】：
期刊论文
[1]质量风险管理在药品生产管理中的运用探究[J]. 陈晨,程鹏. 化工管理. 2018(12)
[2]原料药生产过程风险管理研究[J]. 徐占武. 盐科学与化工. 2018(03)
[3]质量风险管理在原料药生产中应用的研究[J]. 赵小华. 化工管理. 2017(13)
[4]CCA法与FMEA法在制药纯化水分配系统风险评估中的应用[J]. 刘冲,王磊. 石化技术. 2016(03)
[5]质量风险管理在药品生产中的应用[J]. 马珍珍. 中外企业家. 2016(03)
[6]紧致融合模糊集和故障树的变压器故障诊断[J]. 谷凯凯,郭江. 高电压技术. 2014(05)
[7]无菌原料药公司质量风险管理体系的构建与实施[J]. 梁书臣,张素霞. 机电信息. 2013(08)
[8]化工事故模糊系统FTA模型的研究与应用[J]. 王陈玉书,张园园,张巨伟,尚思思,刘俊亨. 中国安全生产科学技术. 2013(02)
[9]质量风险管理在无菌原料药生产中的应用[J]. 傅强,武志昂,谢敬东,文青云,刘明. 求医问药(下半月). 2012(11)
[10]质量风险管理在制药中的应用[J]. 黄晓丽,宋雅丽. 河北化工. 2012(09)
硕士论文
[1]基于FMEA与FTA的某汽车装配车间装配过程质量控制方法研究[D]. 臧严.沈阳工业大学 2017
[2]GMP风险管理在制药企业原辅料供应商管理中的应用[D]. 杨雅静.上海交通大学 2015
[3]风险管理在原料药生产过程中的应用[D]. 丁华平.上海交通大学 2014
[4]质量风险管理在东北制药总厂的应用[D]. 韦玮.吉林大学 2010
[5]TFT-LCD产品评价过程FMEA应用研究[D]. 申毅.天津大学 2007
本文编号：3607216
【文章来源】：天津大学天津市 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：85 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
反应温度时间超限故障树
天津大学硕士学位论文32图4-10碱液流量计(2)针对要因X9：员工在操作过程中温度辨识错误。设备上的温度计为玻璃温度计如图4-11所示，是较为原始的玻璃温度计，在现场操作时不易辨识，难免出现辨识错误的情况，从而导致反应温度超限的情况发生，进而导致中间体含量杂质不合格，影响产品质量。为避免这种情况的发生，通过现场实际考察，并与有类似情况的其他品种药品的多位操作者谈话后，决定更换温度计类型。结合设备员的意见，对于低温使用的情况，如水解反应过程，采用数显一体式热电阻温度计如图4-12所示，同时设定温度上下限，在逼近警报限时可报警。图4-11玻璃温度计图4-12数显一体式热电阻温度计4.7改进后效果评价以反应温度时间超限失效模式为例，运用了FMEA及FTA分析方法，分析了不良产生的原因，并选取员工培训不足、操作过程中温度辨识错误为例进行了对策分析。将对采取措施后的失效进行再次FMEA分析，得到改善前后RPN值对比如下表4-7所示：
天津大学硕士学位论文32图4-10碱液流量计(2)针对要因X9：员工在操作过程中温度辨识错误。设备上的温度计为玻璃温度计如图4-11所示，是较为原始的玻璃温度计，在现场操作时不易辨识，难免出现辨识错误的情况，从而导致反应温度超限的情况发生，进而导致中间体含量杂质不合格，影响产品质量。为避免这种情况的发生，通过现场实际考察，并与有类似情况的其他品种药品的多位操作者谈话后，决定更换温度计类型。结合设备员的意见，对于低温使用的情况，如水解反应过程，采用数显一体式热电阻温度计如图4-12所示，同时设定温度上下限，在逼近警报限时可报警。图4-11玻璃温度计图4-12数显一体式热电阻温度计4.7改进后效果评价以反应温度时间超限失效模式为例，运用了FMEA及FTA分析方法，分析了不良产生的原因，并选取员工培训不足、操作过程中温度辨识错误为例进行了对策分析。将对采取措施后的失效进行再次FMEA分析，得到改善前后RPN值对比如下表4-7所示：
【参考文献】：
期刊论文
[1]质量风险管理在药品生产管理中的运用探究[J]. 陈晨,程鹏. 化工管理. 2018(12)
[2]原料药生产过程风险管理研究[J]. 徐占武. 盐科学与化工. 2018(03)
[3]质量风险管理在原料药生产中应用的研究[J]. 赵小华. 化工管理. 2017(13)
[4]CCA法与FMEA法在制药纯化水分配系统风险评估中的应用[J]. 刘冲,王磊. 石化技术. 2016(03)
[5]质量风险管理在药品生产中的应用[J]. 马珍珍. 中外企业家. 2016(03)
[6]紧致融合模糊集和故障树的变压器故障诊断[J]. 谷凯凯,郭江. 高电压技术. 2014(05)
[7]无菌原料药公司质量风险管理体系的构建与实施[J]. 梁书臣,张素霞. 机电信息. 2013(08)
[8]化工事故模糊系统FTA模型的研究与应用[J]. 王陈玉书,张园园,张巨伟,尚思思,刘俊亨. 中国安全生产科学技术. 2013(02)
[9]质量风险管理在无菌原料药生产中的应用[J]. 傅强,武志昂,谢敬东,文青云,刘明. 求医问药(下半月). 2012(11)
[10]质量风险管理在制药中的应用[J]. 黄晓丽,宋雅丽. 河北化工. 2012(09)
硕士论文
[1]基于FMEA与FTA的某汽车装配车间装配过程质量控制方法研究[D]. 臧严.沈阳工业大学 2017
[2]GMP风险管理在制药企业原辅料供应商管理中的应用[D]. 杨雅静.上海交通大学 2015
[3]风险管理在原料药生产过程中的应用[D]. 丁华平.上海交通大学 2014
[4]质量风险管理在东北制药总厂的应用[D]. 韦玮.吉林大学 2010
[5]TFT-LCD产品评价过程FMEA应用研究[D]. 申毅.天津大学 2007
本文编号：3607216
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