基于Gene Panel高通量测序早期多种癌症筛查项目的风险管理

发布时间：2023-04-26 19:52

　　随着第二代高通量测序技术的出现,基因组学的研究成果呈现出爆发的态势,同时基于高通量测序的基因检测服务快速的进入我们的生活,并极大的改善着我们的生活,一个集科学技术及产业规模发展的领域就此崛起,在近几年的演化下,我们称其为“精准医疗”。精准医疗开始从方方面面进入到我们的生活并且影响我们的生活,其中循环肿瘤DNA的癌症早期筛查就是其中一项有临床早筛及干预用药及评价愈后意义的新项目。循环肿瘤DNA的癌症早期筛查是一个可以在早期就对癌症进行检出的微量的高灵敏度的检出技术,它符合医疗体系中癌症治疗的黄金法则“早发现,早治疗”。这个技术可以对微量游离的循环游离癌症基因组进行提取和检测,在癌症早期的发生阶段就识别从而在早期介入医疗干预,减轻对病人的伤害,提供准确的用药指导,并监测治疗后癌症的复发情况。因此,如何有效及准确的应用这个技术,进行精准的检测并同时为癌症的诊断,用药及治愈提供有效和准确的参考,将成为这个技术更甚至是整个精准医疗行业所应该关注和重视的问题。本文查阅了精准医疗及常规医疗风险管理方向的国内外相关研究综述。阐述了常规检测及医疗进行风险管理的方法和思路。本文通过调查问卷及流程梳理等方法...

【文章页数】：52 页

【学位级别】：硕士

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摘要
ABSTRACT
第1章 绪论
    1.1 课题背景与问题提出
    1.2 课题研究目的与意义
    1.3 癌症早筛项目风险管理国内外研究现状
        1.3.1 癌症早筛项目风险管理国外研究现状
        1.3.2 癌症早筛项目风险管理国内研究现状
        1.3.3 癌症早筛项目风险管理国内外研究现状评述
    1.4 课题研究内容与研究方法
        1.4.1 课题研究内容
        1.4.2 课题研究方法
第2章 基于Gene Panel早期癌症筛查项目风险分析
    2.1 项目概况
    2.2 基于Gene Panel早期癌症筛查项目管理现状分析
        2.2.1 基于Gene Panel癌症早筛项目管理现状
        2.2.2 基于Gene Panel癌症早筛项目实施流程
        2.2.3 基于Gene Panel癌症早筛项目风险因素梳理
    2.3 本章小结
第3章 基于FMEA方法癌症早筛项目风险评估
    3.1 风险评估的模型选择
        3.1.1 FMEA模型
        3.1.2 差错分析与纠正措施模型
    3.2 基于FMEA模式癌症早筛失效形式的S、P、D分析
    3.3 失效形式的RPN分析
    3.4 基于ctDNA的Gene Panel的癌症早筛失效形式风险评价
    3.5 本章小结
第4章 基于FMEA方法癌症早筛项目风险控制
    4.1 基于ctDNA的Gene Panel的癌症早筛风险纠正措施
        4.1.1 试剂存储及试剂质量检测
        4.1.2 仪器的管理及记录
        4.1.3 人员的考核和培训
        4.1.4 SOP的制定
        4.1.5 合理增加样品质控环节
    4.2 基于FMEA方法癌症早筛项目改进后风险再评估
    4.3 FMEA风险因素管理的效果评价
    4.4 不足之处
    4.5 本章小结
结论
参考文献
附录 项目核心风险因子筛选的调查问卷
致谢
个人简历



本文编号：3802118