美国FDA药品上市后风险管理措施研究及对我国的启示——以沙利度胺为例

发布时间：2023-05-07 05:10

　　通过研究美国FDA对沙利度胺上市后风险管理的实例,为我国药品风险管理制度的有效实施提供参考。主要采用文献研究法和案例分析法,通过查阅FDA药品上市后风险管理指南及法规,分析典型案例沙利度胺重新上市后实施的风险管理措施。针对已知毒性药物沙利度胺,美国FDA和药品生产厂商共同制定风险管理计划,采取一系列干预措施,包括登记注册项目、提供可获得性证明、知识测试等,直接作用于处方医师、药师、患者等多个环节,同时定期评估风险控制效果以不断完善,有效地控制沙利度胺严重风险,发挥其临床价值。美国药品上市后风险管理的理念和手段值得我国借鉴。

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【文章目录】：
1 美国风险管理法规框架及相关规定
    1.1 法规体系
    1.2 REMS相关规定介绍
        1.2.1 REMS递交要求
        1.2.2 REMS的格式及内容
        1.2.3 有效性评估
        1.2.4 信息公开
2 美国风险管理措施案例分析
    2.1 案例简介
    2.2 REMS目标与要素
        2.2.1 确保安全用药措施
        2.2.2 实施系统(implementation system)
3 对我国的启示
    3.1 完善风险管理法规体系，加强监管力度
    3.2 积极探索多环节强干预措施
    3.3 实施有效性评估



本文编号：3810339