骨科植入医疗器械设计开发项目风险管理研究

发布时间：2023-05-25 01:26

　　近年来,医疗器械产业在全球范围内发展迅速,尤其随着人口老龄化的节奏加快,骨科植入物医疗器械的需求越来越大。作为第Ⅲ类医疗器械,骨科植入物的法规要求最为严格。为确保产品的安全性和有效性,对骨科植入医疗器设计开发项目实施风险管理就显得尤为重要。本论文以Ⅲ类骨科植入医疗器械设计开发项目的风险管理为研究对象,以S公司生物型股骨柄骨科植入医疗器械设计开发项目为具体案例,通过构建项目风险管理的理论框架,理论指导实践。首先制定了生物型股骨柄项目的风险管理规划,然后利用WBS-RBS法对项目风险进行识别,在此基础上利用AHP法定性和定量综合分析项目风险,获得了项目风险的相对权重。最后制定了相应的风险管理策略与措施,并按要求实施风险管理监控。生物型股骨柄设计开发项目的顺利完成证明了本文构建的项目风险管理模型的有效性,对于其他医疗器械设计开发项目的风险管理,具有一定的参考价值和指导意义。

【文章页数】：66 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
第1章 绪论
    1.1 研究的背景和意义
    1.2 研究的内容和结构
    1.3 研究方法和技术路线
    1.4 论文的创新点
第2章 文献综述
    2.1 项目管理理论综述
    2.2 项目风险管理理论综述
        2.2.1 项目风险管理规划
        2.2.2 项目风险识别
        2.2.3 项目风险分析
        2.2.4 项目风险应对
        2.2.5 项目风险监控
    2.3 国外项目风险管理的历史与现状
    2.4 国内项目风险管理的历史与现状
    2.5 医疗器械设计开发项目风险管理的研究现状
    2.6 本章小结
第3章 骨科植入医疗器械设计开发项目风险管理案例介绍
    3.1 医疗器械设计开发项目介绍
        3.1.1 医疗器械的含义
        3.1.2 医疗器械风险管理介绍
        3.1.3 医疗器械设计开发过程介绍
    3.2 S公司概况介绍
    3.3 S公司髋关节生物型股骨柄设计开发项目介绍
    3.4 本章小结
第4章 生物型股骨柄设计开发项目的风险管理规划
    4.1 生物型股骨柄项目风险管理规划的内容与方法
    4.2 生物型股骨柄项目的风险管理组织与职责
    4.3 生物型股骨柄项目的工作分解结构
    4.4 本章小结
第5章 生物型股骨柄设计开发项目的风险识别与分析
    5.1 生物型股骨柄项目的风险识别
        5.1.1 风险识别方法
        5.1.2 风险识别清单
    5.2 生物型股骨柄项目的风险分析
        5.2.1 构建层次系统分析模型
        5.2.2 生物型股骨柄项目风险分析
        5.2.3 不同层次的风险高低程度排序
    5.3 本章小结
第6章 生物型股骨柄设计开发项目的风险应对与监控
    6.1 生物型股骨柄项目的风险应对
        6.1.1 S公司项目风险应对计划
        6.1.2 生物型股骨柄项目的风险应对策略与措施
    6.2 生物型股骨柄项目的风险监控
    6.3 本章小结
第7章 结论与展望
    7.1 结论
    7.2 不足与展望
参考文献
致谢
个人简历 在读期间发表的学术论文与研究成果



本文编号：3822665