中药临床研究ARO-CRO项目管理运行模式探讨

发布时间：2017-06-20 18:11

  本文关键词：中药临床研究ARO-CRO项目管理运行模式探讨，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：ARO-CRO合作运行模式可以较好地兼顾ARO的专业性和CRO的执行力,目前多用于管理多中心临床研究。借鉴此方式,中国中医科学院西苑医院临床药理研究所与CRO公司通过组建项目运行管理协作组、建立顺畅的沟通及反馈机制等方式,在方案制定、伦理审查、药品管理、启动培训、质量控制与质量保证、中期会议、数据管理、中心关闭以及结果发表等方面分工协作,共同推进临床试验的顺利开展,为建立符合中药临床研究特色的项目运行管理模式进行有益探索。
【作者单位】： 中国中医科学院西苑医院临床药理研究所;
【关键词】： 中药临床研究 项目管理 学术研究组织 合同研究组织
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303-010-002) 国家中医药管理局中医药行业科研专项(201207001-02) 中国中医科学院自主选题(ZZ0908022)
【分类号】：R288
【正文快照】： 近年来,随着临床研究要求不断提升和规模扩大,单独依靠合同研究组织(contract research organi-zation,CRO)负责方案设计、临床监查、数据管理、统计分析和研究报告撰写等的传统临床研究服务模式日益显示出弊端。CRO公司准入门槛低、专业水平参差不齐且人员流动性大,因此,很难

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本文编号：466492