基于互联网的数据云聚动态临床研究模式探索

发布时间：2018-11-15 09:27

【摘要】：目的：研究目的是探索性研究基于互联网的数据云聚动态临床研究模式的可行性和科学性。鉴于大量的临床诊疗数据缺失现状,初步探索以智能手机作为信息采集单元的医疗数据采集、动态分析的临床研究模式建立,本研究就假说进行临床实践和检验。方法：1.文献研究：通过近年分析临床患者报告结局(PRO)在肿瘤治疗方面的研究进展,分析患者报告结局(PRO)结合互联网下的信息化进展,分析PRO量表在中医疗效评价中的作用和必要性。2.提出基于互联网下的数据云聚动态医学临床研究新模式假说建立数据云聚合动态分析的临床研究模式假说,结合医学及临床研究的需要,分析新模式下各要素含义。新模式内容为：根据把手机作为信息,互联网为纽带,从手机终端全面采集患者数据,数据实时上传,云端聚集,从而可实时动态分析,疗效预警,及时优化研究方案,从而快速获取研究成果,推动互联网医学医疗与医学研究相融合的新局面,开启大数据群体智慧研究模式。3.数据云聚动态医学临床研究新模式假说的检验与实践建立“医+”平台：患者通过平台反馈数据,医学研究者通过平台实施方案、收集数据,云聚动态研究模式需要通过平台实现患者、平台、医学研究者互动,实现医学数据的云聚及动态分析。研制PROs复合量表：手机端数据采集通过患者结局报告PRO复合量表来实现,将患者报告结局中结合医生报告结局、生理报告结局、中医药十问歌等形成患者报告结局PROs复合量表。依据患者结局报告量表制作流程,开发制作肺癌量表,结合生化报告结局等多种量表及中医药元素,经过建立条目池,通过预调查量表、正式量表的分析、统计学检验,最终形成肺癌患者报告结局PRO复合量表。临床研究：通过在中医药干预恶性肿瘤化疗后血小板下降临床研究中,采用前瞻性队列研究,对研究中的肺癌患者使用肺癌PROs复合量表,通过APP平台进行患者数据采集,从而导出数据进行分析,探索数据云聚动态临床研究模式在中医药个体化治疗评价中的实践及可能性。结果：1、患者报告结局量表是患者反馈数据的重要手段患者报告结局(PRO)结合互联网下的信息化,成为互联网医学中反馈患者病情的重要途径,在中医药疗效评价中具有重要作用,采用量表从患者端采集数据,改变临床诊疗数据反馈的缺失现状,具有可行性、可操作性。2、数据云聚动态临床研究模式的实践研究采用HTML5技术建立了“医+”平台雏形“中医肿瘤”,可以实现患者APP下载安装或微信公众号关注及保存,通过平台主页面可以实现各种患者结局报告登录、填报、医疗信用、医患论坛、在线咨询、学习交流、临床方案发布、医药商城、常规网络生活需求服务、住院预约、平台分享、医学科普以及研究数据的查看导出,完全可以实现数据云聚动态临床研究模式的患者端数据采集及云储存,方案的实施及数据实时查看、导出、分析,实现动态分析的可能。以患者结局报告PROs复合量表为采集患者反馈的形式,开发肺癌PROs复合量表并做统计学分析,通过30例患者访谈确立91条预备量表条目,通过相关系数法、因子分析法、克朗巴赫系数法、项目反应理论、离散趋势法的分析,5中分析法中至少3中要求保留后删除20条,存留71条,再次正式调查并分析后最终确定66条为量表条目。可行性分析达到要求,信度分析：各个领域的分半信度系数分别为：生理领域为0.919,心理学领域0.945,社会领域0.857,治疗领域0.891,和整体量表的0.933。一致性各领域的克朗巴赫α系数分,别为生理领域0.981,心理领域0.845,社会领域0.809,治疗领域0.833,整个量表0.923。总的来说该量表的克朗巴赫α系数高。效度分析：各条目与总表、条目与相关维度、各维度与总表的相关系数均在0.6以上,具有较强的相关性,因子分析结果表明此结构与理论模型基本一致,结构清晰,具有较好的结构效度。肺癌患者和健康人各维度得分均存在显著差异,总量表得分差异也有统计学意义。它表明量表有比较高的区分度,量表具有较高的区分能力。临床试验研究中采用前瞻性队列研究,治疗组、对照组各60例,对照组有效病历59例,两组均衡性比较统计学无差异,有可比性。研究结果血小板最高值比较,统计分析P=0.00000.01,差异有显著统计学意义,说明两组在血小板最高值方面具有显著差异,在血小板回复时间、有效率、稳定性方面均有差异,具有统计学意义。其中肺癌患者对照组22例,治疗组23例,通过“中医肿瘤”平台采集患者报告结局PROs复合量表,7天分析：患者化疗后,血小板下降,化疗对患者病情有所影响,患者相比较对照组第5,15,19,24,40,42,43,44,52,53,56,61,65等条目反应出,中医治疗组,恢复较快,主要在体力、食欲、心情、信心等方面,其他方面两组无明显差别,说明治疗的7天里,这些方面两组无明显差异。总分比较225.63±18.55,对照组230±19.92,两者比较无差异性,说明患者在中药使用后,整体表现两组无差别,差别在局部某些条目。第14天及20天的评价中第5,6,15,19,24,40,42,43,44,52,53,56,61,65等条目反应出,中医治疗组,恢复较快,主要在体力、食欲、心情、信心等方面,尤其是第15,19,24条,即疲乏和饮食方面改善尤为明显,而且在整体总分216.34±25.20,对照组226±23.22,14天两者比较有差异性,说明患者在中药使用后,不仅在局部症状上有改善,整体表现也比对照组好,有统计学意义。结论：1、当前临床诊疗中患者反馈数据的缺失问题可以通过新的研究模式加以解决。2、提出基于互联网的数据云聚动态临床研究模式的假说能够实现,研究模式具有实际的临床价值,将临床诊疗与医学研究融合贯通,满足了患者、医生、医学研究三者的实际需求,经过实际的检验和实践,该假说具有可行性、科学性。数据云聚动态临床研究模式对未来互联网医学研究和发展具有重要意义。3、“中医肿瘤”平台仅仅是“医+”平台的一个雏形,是数据云聚动态临床研究模式的实施平台,具有重要的实际作用。4、研制肺癌PROs复合量表,经过信度、效度等检验具有可信性、可行性,在数据云聚动态临床研究模式中具有重要作用。5、数据云聚动态临床研究模式适合中医药临床疗效评价,可促使中医药开启群体研究模式而又不失中医个体化诊疗特色,可以推动中医药临床研究及疗效评价的研究。6、未来所有医疗数据动态云聚,大数据动态分析,群体化研究不仅是中医药的新发展形式,也可能对人类医学临床研究的具有重大意义。
[Abstract]:......
【学位授予单位】：成都中医药大学
【学位级别】：博士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：TP393.09;R-05

【相似文献】