总蛋白“改良参考方法”建立及其临床测量结果的溯源性研究

发布时间：2018-01-04 23:10

  本文关键词：总蛋白“改良参考方法”建立及其临床测量结果的溯源性研究　出处：《广州中医药大学》2015年硕士论文　论文类型：学位论文

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【摘要】：目的：建立总蛋白双缩脲法37℃温浴10min的改良参考方法,进行不确定度的评定,并使用参考方法赋值的新鲜冰冻血清,评估用参考方法赋值的新鲜冰冻血清校准常规检测系统后能否实现测量结果的溯源性。方法：参照美国疾病控制与预防中心(CDC)推荐的参考方法及相关文件,建立37℃温浴10min的测量测序测量总蛋白的参考方法,并根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A)对参考方法的精密度、正确度、线性范围等性能进行评价。使用2013国际参考实验室比对标本(RELA-A、RELA-B)用于评价方法的精密度和正确度,同时有证参考物质909C用于正确度评价,线性评价实验的标本采用病人高值新鲜血清,无肉眼可见的溶血、黄疸、乳糜；对TP测量不确定度所有分量进行识别、量化及测量评定；应用该参考方法对新鲜血清进行赋值,将此赋值血清作为校准品校准广州21家常规实验室,并比较校准前、校准后赋值血清校准品、血清样本测定结果间的偏移,再将检验结果通过统计方法进行可比性评价。结果：通过改良参考方法进行的精密度评价样本浓度为55.48g/L和88.68g/L,两个浓度相对应的CV分别为0.56%、1.23%,标准参考物质909C测得70.21g/L,该值与靶值的偏移为1.76%,所选高浓度血清所做线性分析测量范围上限为128.69g/L;两个样本的测量不确定度的结果分别为0.79%和1.35%。通过该改良参考方法赋值血清校准进行的比对结果,与参考方法测量结果比较,赋值血清校准品校准前平均偏移为2.08%,校准后降为0.5%；样本血清1和血清2校准前平均偏移分别为1.2%和2.28%,校准后降为-0.87%和-0.91%。结论：参考CDC基本操作,建立37℃温浴10min的总蛋白改良方法,其方法性能的评价如精密度、正确度、线性以及测量不确定度均达到要求范围内,改良的双缩脲参考方法性能好。通过使用新鲜血清赋值校准21家常规实验室系统,各实验室结果的准确性和一致性都有极大的提高。由此可见,应用参考方法定值新鲜血清作为校准品进行校准,是实现实验室间量值溯源的有效途径,保证了结果的可比性,能够实现不同检测系统结果的溯源性。
[Abstract]:Objective: to establish a modified reference method of total protein biuret method for 10 min in 37 鈩，

本文编号：1380502