中国药品政府管制法律问题研究

发布时间：2020-10-25 22:03

　　 本文主要从公法学的角度,并结合经济学、行政学的基本理论,研究中国的药品政府管制,深入分析了药品政府管制的基本理念,管制机构,管制目标、范围与方式,运行机制四个问题。管制机构不仅回答了管制主体是什么,更进一步分析了管制主体应该如何设置。管制目标、范围与方式从静态方面回答了管制要解决的问题是什么,哪些属于政府管制的事项,如何管制。运行机制从动态方面回答了实现政府管制目标的运行和生成机制。管制机构,管制目标、范围与方式,运行机制三大部分组成了基本的管制体系。 导论部分:首先从中国药品管制的一些典型案例入手,简要分析中国药品管制的现状与问题,引出研究药品政府管制在中国的现实意义。接着阐述了政府管制的形成和发展,以及对行政法学研究产生的影响。最后提出本文的逻辑思路和研究方法。 第一章:药品政府管制的基本理论。政府管制可以从管制目的、管制主体、管制范围和管制方式四个方面来理解。药品政府管制,就是指为了矫正药品市场失灵,维护药品市场秩序,保障社会公众用药安全、有效,获得更多的医疗保健福利,政府管制机构依法对药品的研发、生产、经营、使用的全过程进行的行政管理与监督行为。药品政府管制产生的主要原因包括:缓解信息不对称、保护适度竞争、保障公共物品的有效供给和增进非市场性价值物品的有效供给。 第二章:药品政府管制的历史变迁和现状分析。从美国的药品管制历史看,政府对药品的管制趋向是范围越来越大,管制强度越来越高。面向未来,随着科学和社会的发展,公共健康的概念,以及药品安全和效用的概念都在发生变化,人们对FDA保护公共健康的角色不断进行新的思考。中国经济社会尚处于成长发展阶段,中国的药品市场发展滞后,需要扶植以促进其成熟,在中国向市场经济转轨的今天,中国药品政府管制既面临市场失灵的普遍性问题,也面临行业落后、体制障碍等特殊性问题,这决定了药品管制机构的双重角色。 第三章:药品政府管制的理念重塑。传统的政府管制模式应当在公共治理理论下进行基本理念的重新塑造。为实现“良好治理”,公共治理视野下的政府管制应当融入公益性、协作性、责任性、效能性的基本理念。 第四章:药品政府管制机构。比较分析了美国、英国、日本、台湾地区的药品管制机构设置模式,总结出共同的经验和规律,包括设置相对独立的管制机构、组成人员的专业化和注重行业协会的作用等。在此基础上,深入分析中国药品管制机构设置的现状和存在的问题,并从组织机构、职权配置、人力资源和经费来源四个方面提出合理的改革思路。 第五章:药品政府管制的目标、范围和方式。药品的特性以及药品行业的双重属性决定了药品政府管制目标的双重性,以社会性目标为主,兼顾经济性目标。中国药品政府管制的范围和强度总体呈扩张、强化趋势,但伴随着经济转轨条件下的放松管制。现代政府管制的方式处于不断创新之中,除了传统管制方式的改造外,药品政府管制需要引入新的、更为灵活的管制方式,如信息管制、标准管制和信用管制等。而这些新的管制方式,传统行政法学对其研究匮乏。 第六章:药品政府管制的运行机制。政府对药品市场的管制是一个动态的、连续的过程,管制效果是管制的实质问题和最终归宿。这就要求不仅从实体法上规定药品政府管制合法性的权限和边界,还应通过一系列运行机制规范、约束、反馈、调整管制权的行使,保证政府管制的合理性。公众参与机制、激励性管制机制、管制影响评估机制和问责机制是实现“良好”的政府管制必需的运行机制。
【学位单位】：中国政法大学
【学位级别】：博士
【学位年份】：2008
【中图分类】：F203;D922.16
【文章目录】：
摘要
ABSTRACT
导论
    一、问题的提出
    二、研究现状
    三、逻辑思路和创新点
    四、研究方法
第一章 药品政府管制的基本理论
    第一节 药品政府管制概述
        一、管制的语义辨析
        二、政府管制
        三、药品政府管制
    第二节 药品政府管制产生的原因
        一、缓解信息不对称
        二、保护适度竞争
        三、保证公共物品的有效供给
        四、增进非市场性价值物品的有效供给
第二章 药品政府管制的历史变迁和现状分析
    第一节 美国药品政府管制的兴起和发展
        一、早期联邦药品管制政策与FDA的创立（1906年以前）
        二、联邦药品管制法规体系的形成（1907-1938年）
        三、现代药品产业的形成与法规发展（1938-1962年）
        四、FDA的药品政府管制创新（1962-1984年）
        五、药品政府管制的近期发展与未来趋势（1984年以后）
    第二节 中国药品政府管制的历史变迁与现状分析
        一、中国药品政府管制制度的历史变迁
        二、中国药品政府管制制度的现状分析
第三章 药品政府管制的理念重塑
    第一节 公共治理的基本内涵
        一、公共治理的主体多元化
        二、公共治理的社会协作性
        三、公共治理的社会互动性
        四、公共治理方式的多样性
    第二节 公共治理下的政府管制基本理念
        一、政府管制的公益性
        二、政府管制的协作性
        三、政府管制的可问责性
        四、政府管制的效能性
第四章 药品政府管制机构
    第一节 境外药品管制机构设置模式
        一、境外药品管制机构简介
        二、境外药品管制机构比较分析
    第二节 中国药品管制机构设置模式
        一、中国药品管制机构的现状分析
        二、中国药品管制机构的改革思路
第五章 药品政府管制的目标、范围和方式
    第一节 药品管制体系的逻辑体系
        一、药品研发政府管制制度
        二、药品生产政府管制制度
        三、药品经营政府管制制度
        四、医疗机构的药剂管理管制制度
        五、药品价格的管制制度
        六、药品广告的管制制度
        七、药品集中招标采购管制制度
        八、医疗机构合理用药的管制制度
        九、药品管理的其它管制制度
    第二节 药品政府管制的目标
        一、药品的特殊性
        二、药品产业的双重属性
        三、药品政府管制的目标
        四、药品政府管制多重目标的选择与冲突解决机制
    第三节 药品政府管制的范围
        一、中国药品管制范围的确定原则
        二、中国药品管制范围的现状及原因分析
        三、中国药品管制范围的重新确定
    第四节 药品政府管制的方式
        一、传统药品管制方式的反思
        二、管制方式的重新确定
第六章 药品政府管制的运行机制
    第一节 管制新理念下的政府管制运行机制
        一、公众参与机制
        二、激励机制
        三、评估机制
        四、问责机制
    第二节 公众参与机制
        一、公众参与机制概述
        二、公众参与的方式
        三、参与公众的选择
        四、公众参与的强度
    第三节 激励机制
        一、激励机制概述
        二、激励机制的理论基础
        三、激励机制的构成
        四、激励机制的行为模式
    第四节 评估机制
        一、评估机制概述
        二、美国管制评估
        三、管制评估方法
        四、评估机制的有限性
    第五节 问责机制
        一、问责机制概述
        二、问责机制的构成
        三、中国药品管制问责的困境
结论:中国药品政府管制的发展趋势
参考文献
附录1:中国药品政府管制法律法规目录
后记

【引证文献】

相关博士学位论文 前2条

1 林琳;药品质量风险规制研究[D];沈阳药科大学;2011年

2 孙苓苓;以风险为基础的上市后药品抽验模式研究[D];沈阳药科大学;2011年

相关硕士学位论文 前10条

1 唐秋骏;我国药品监管制度研究[D];华东理工大学;2011年

2 韩延明;中国药品安全监管研究[D];东北财经大学;2010年

3 武晓晖;论基层药品监管的困境与解决[D];河南大学;2011年

4 胡剑峰;我国药品产业政府规制研究[D];广东商学院;2011年

5 张兵;我国管制器具管理法律制度研究[D];安徽大学;2011年

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10 陈彦睿;我国仿制药政府规制研究[D];山东大学;2012年

本文编号：2856020