咽立爽口含滴丸质量标准提升研究

发布时间：2017-12-21 04:27

  本文关键词：咽立爽口含滴丸质量标准提升研究　出处：《贵州医科大学》2016年硕士论文　论文类型：学位论文

  更多相关文章： 咽立爽口含滴丸 质量标准 薄层色谱法 一测多评法 指纹图谱

【摘要】：目的:咽立爽口含滴丸是贵阳市二十大药业品牌产品,为贵州省地标升国标品种。因现行的质量标准存在一定的确定缺陷,本论文从咽立爽口含滴丸的安全性、有效性和稳定性出发,对其质量标准进行提升研究,达到有效的质量控制。方法:1.采用薄层色谱法(TLC)对处方中主要成分龙脑和薄荷脑进行薄层鉴别。2.采用高效液相色谱法(HPLC)建立新的甘草酸单铵盐的含量测定方法,并比较该方法的测定结果和原标准的测定结果是否存在显著性差异。3.首次引用在多指标质量控制模式中已得到广泛应用的“一测多评”法(QAMS)测定咽立爽口含滴丸中的四种成分。以龙脑为内参物,建立龙脑与薄荷酮、樟脑和薄荷脑的相对校正因子(RCF),通过比较相对保留时间(RRT)和保留时间差(RT)对各待测成分色谱峰进行定位。对该方法进行耐用性和系统适应性评价,采用内标法测定龙脑的含量,再利用的相对校正因子计算其余待测成分的含量,最后比较该结果和内标法的测定结果是否存在显著性差异。4.采用气相色谱法(GC)建立咽立爽口含滴丸指纹图谱,采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》2.0版进行相似度计算,同时采用SPSS软件对指纹图谱相似度进行分析。5.采用原子荧光法测定制剂中总砷的含量,对制剂的安全性进行初步的探讨。结果:1.建立制剂中主要成分龙脑和薄荷脑的TLC法,在相同的色谱条件下供试品溶液和对照品溶液有相同的颜色斑点。2.新建立甘草酸单铵盐的含量测定方法与原标准测定方法的结果无统计学差异,且更简便和环保。3.QAMS能同时测定咽立爽口含滴丸中四个成分的含量。龙脑与薄荷酮、樟脑和薄荷脑的相对校正因子分别为1.024、1.018和1.013,其相对保留时间分别为0.504、0.599、0.917,各待测成分的RCF不受色谱条件的微小变化的影响,一测多评法的计算结果与内标法的测定结果无显著性差异。4.建立了咽立爽口含滴丸中挥发性成分的GC指纹图谱。5.咽立爽口含滴丸的砷含量符合相关要求。结论:通过上述研宄,拟定咽立爽口含滴丸的质量标准草案,能对该制剂质量进行更全面、有效地控制,QAMS能准确、快速、简便和廉价地测定该制剂4种指标成分的含量。
【学位授予单位】：贵州医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R286.0;O657.7

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本文编号：1314695