对无菌医疗器械生产质量管理缺陷的分析与对策研究——基于2018年国家医疗器械飞行检查结果

发布时间：2021-01-21 20:45

　　目的:分析我国无菌医疗器械生产企业质量管理存在的缺陷,并提出改进策略,以保障无菌医疗器械产品质量。方法:收集并整理2018年国家药品监督管理局对无菌医疗器械生产企业飞行检查的结果,通过描述性统计方法对企业生产质量管理存在的缺陷进行分析,并针对主要缺陷进行深入探讨。结果:22家被检企业共计发现生产质量管理缺陷283条,其中一般缺陷258条,严重缺陷25条。主要缺陷项为质量控制（占总缺陷数的13. 1%,涉及20家生产企业）、厂房与设施（占总缺陷数的18. 7%,涉及21家生产企业）和生产管理（占总缺陷数的21. 6%,涉及22家生产企业）。结论:保障生产质量管理体系的有效、持续运行,注重对生产质量管理体系的动态调整和重视培训工作有利于无菌医疗器械生产企业保障产品质量。 

【文章来源】：中国医药导刊. 2020,22(06)

【文章页数】：6 页

【部分图文】：

飞行检查概况

基于以上背景对无菌医疗器械生产企业被检出的缺陷进行分析发现:在生产管理项检出的缺陷最多，达61条，占比21.6%;其次是厂房与设施项，检出缺陷53条，占比18.7%;在销售与售后服务项检出的缺陷最少，仅有4条，占比1.4%。见图2。3.2 一般缺陷与严重缺陷分析

在22家被检生产企业中，有7家生产企业因存在严重缺陷而被责令停产整改，停产整改率为31.8%;15家只存在一般缺陷的生产企业被责令限期整改，限期整改率为68.2%。从各生产企业被检出的具体缺陷数来看，被检出缺陷最多的生产企业缺陷数达19条，其中严重缺陷2条，一般缺陷17条;被检出缺陷最少的生产企业缺陷数是7，均是一般缺陷;被检出严重缺陷最多的生产企业共计17条缺陷，其中严重缺陷6条，一般缺陷11条;50%以上的生产企业被检出缺陷超过12条。见图3。3.3.2 生产企业分布状况

【参考文献】：
期刊论文
[1]检验报告在医疗器械设计开发现场检查中的应用[J]. 余元骏.  中国药业. 2019(24)
[2]强力推进飞行检查工作思路探讨[J]. 乌君科.  中国食品药品监管. 2018(05)
[3]无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法初探[J]. 张成.  中国医疗器械信息. 2012(08)
[4]从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展[J]. 蒋海洪.  中国医疗器械杂志. 2011(02)

硕士论文
[1]风险管理在无菌加工医疗器械生产中的研究与应用[D]. 朱国香.山东大学 2018
[2]S生物公司ISO13485质量管理体系改进研究[D]. 石文香.华南理工大学 2015
[3]无菌医疗器械生产质量安全评价指标体系研究[D]. 张志超.河南大学 2012



本文编号：2991863