基于指标基因评价复方丹参滴丸生物活性一致性

发布时间：2017-08-15 09:39

  本文关键词：基于指标基因评价复方丹参滴丸生物活性一致性

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【摘要】：开发一种评价复方丹参滴丸生物活性一致性的方法。以HepG_2细胞系为生物检测器,在复方丹参滴丸处理24 h后,使用基因表达谱芯片和qRT-PCR筛选能够代表药物生物活性的mRNA作为指标基因,随后对不同批次药物指标基因的表达水平进行相似度评价,实现对药物生物活性一致性的评价。指标基因按照如下准则筛选:1调节倍数0.67或1.5;2与疗效具有潜在相关性;3广泛分布在细胞功能通路中;4具有剂量-效应依赖性。本研究共选择10个指标基因。以夹角余弦相似度计算,方法的日内精密度和日间精密度分别为0.4%和0.6%。测定6批复方丹参滴丸,相似度在0.992~0.999之间,1批复方丹参片的相似度为0.534。所建立的方法专属性强、准确可行,能够全面、客观地反应复方丹参滴丸的生物活性一致性。该方法也可用于其他复方中药生物活性一致性的评价工作中。
【作者单位】： 沈阳药科大学药物分析教研室;天士力研究院创新中药关键技术国家重点实验室药物分析研究所;
【关键词】： 复方丹参滴丸 基因表达 一致性 生物活性
【基金】：国家“重大新药创新”科技重大专项资助项目(2013ZX09402202) “十二五”国家科技重大专项资助项目(2014ZX09201-002,2014ZX09304306-007) 国家自然科学基金资助项目(81473324)
【分类号】：R286.0
【正文快照】： 安全性、有效性和批次间质量的一致性是中药国际化的3个关键要素。中药质量控制的核心在于评价中药批次间的一致性,而保证药品质量一致性的最终目的是保证药品的安全性和有效性。中药具有化学成分复杂、作用机制复杂且化学成分与药效关系不明确的特点[1,2]。现有质量控制方法

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