医疗器械不良事件监测管理系统的研究与设计

发布时间：2021-02-05 07:55

　　医疗器械作为诊断、治疗疾病的重要工具,在现代医疗体系中具有不可替代的地位。我国医疗器械产业和科学技术的发展使越来越多的前沿科技运用到医疗器械中。但随之而来的是:我国的医疗器械质量监管工作开始面临新的机遇和挑战。医疗器械不良事件监测作为上市后医疗器械质量监管工作的重要组成部分,关系到器械的质量水平和人民群众的用械安全。近年来,越来越多的政府、产业和科研力量被投入到对不良事件监测的研究中,在国家食品药品监督管理总局的带领下,各级监管部门已经建立了专门负责医疗器械不良事件监测的机构和信息平台,监测工作逐渐规范,监测报告数量逐年递增,相关研究成果持续增加,取得了阶段性的成果,但仍有一些工作尚待改进和完善。本论文着重研究了不良事件监测工作中存在的部分问题,回顾了国内外不良事件监测工作的历史和发展现状,剖析了不良事件监测系统流程,在上市后监管的宏观业务背景下讨论了不良事件监测、再评价和召回的关系,分析当前不良事件监测工作流程在新的上市后监管业务需求下的空白和不足之处。针对上市后监管缺少跨领域工作流融合与协同的问题,作者基于YY/T0316和YY/T1474标准对现有监测流程提出了改进思路,将风险管... 

【文章来源】：重庆大学重庆市 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：126 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

YY/T1474-2016对用户动作的分类[9]

不良事件监测、再评价和召回流程图

风险管理流程图


本文编号：3019285