手术机器人风险分析及质量评价探讨

发布时间：2021-03-29 01:47

　　目的分析手术机器人的临床使用风险,研究对应的质量评价方法,为加强手术机器人质量评价及风险控制提供参考。方法分析手术机器人产品国内外临床应用的不良事件反馈,结合实际检验工作中发现的产品问题,从仪器质量评价层面分析主要风险点的预防措施和整改方法。结果手术机器人作为一种特殊的高风险医用电气设备或医用电气系统,从产品设计阶段就要全方面考虑系统的安全性、合规性,要特别关注电源、线缆等关键部件选型,过程中要根据产品整体使用环境综合考虑。结论通过对手术机器人实际检测过程中的风险问题分析,探索对应质量风险点的质控方法,为今后此类产品的检测和监管提出思路。 

【文章来源】：中国医疗设备. 2020,35(09)

【文章页数】：4 页

【部分图文】：

系统保护接地的几种形式

UPS一般由整流器、逆变器、电池和控制电路等组成，能在有限时间里提供纯净、稳定的电源。当网电异常或供电中断时，逆变器改由电池提供能量继续工作，这样逆变器始终处于工作状态，保证无间断地给用电设备供电[15-16]。为了保证电源质量，有的UPS在内部结构上还包含有隔离变压器，实现对网电的隔离和净化。另外一些手术机器人采用外置隔离变压器的方式来实现同样的目的，具体结构见下图2。需要注意的是，隔离变压器如果包含在UPS内，该隔离变压器作为医用电气设备的一部分，必须要满足医用电气安全标准GB 9706.1-2007的相关要求；如果单独在UPS外配备隔离变压器，其仅作为医用电气系统的组成部分而非医用电气设备，则仅需要满足相关行业标准即可。

上文分析了日常检验工作在电气安全及电池兼容测试中手术机器人的常见问题，作为手术机器人产品的质量控制还需要加强以下方面。2.2.1 加强手术机器人软件性能评价

【参考文献】：
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本文编号：3106659