口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求综述

发布时间：2024-02-17 07:40

　　口外成像牙科X射线机国际标准IEC 60601-2-63:2017已于2019年年底完成国家标准转化,并在日前通过相关主管部门审核,即将发布。该标准同我国现行牙科X射线设备相关标准相比存在较大区别。作为该标准第一起草人,作者主要对该标准内容进行了综述,旨在促进国内各方对该标准及评价方法的研究,提高我国在该领域技术水平。 

【文章来源】：中国医疗器械信息. 2020,26(13)

【文章页数】：2 页

【部分图文】：

主要差异包括:①口外成像牙科X射线机技术说明书(201.7.9.3.101)规定技术说明书中要给出估算剂量面积积的方法,并在后面剂量测定指示(203.6.4.5)条款,要求设备给出剂量面积积显示,并且整体不确定度不大于50%,而在GB 9706.12中,无剂量面积积相关要求。②辐照时间(203.4.101.1)在IEC 60601-2-63中的定义,通过测量空气比释动能率初次上升到峰值的50%起,与当它最终下降到相同值时止,之间的时间间隔;与GB 9706.3-2000中辐照时间定义,“X射线管电压初次上升到峰值的75%时起至最后下降到相同值时止”不同。③X射线野(203.4.101.2)的定义,X射线野的边界由空气比释动能下降到X射线野中心空气比释动能25%时的点来确定;在此之前,并无此空气比释动能下降到25%的定义。④空气比释动能的线性(203.6.3.1.101)空气比释动能测量值取3次(或更多)平均值,与GB 9706.3-2000中重复性、线性和稳定性(50.102)标准条款规定的测量、计算方法不同。⑤空气比释动能的重复性(203.6.3.2.101),加载次数可以至少进行5次加载,与GB 9706.3-2000中重复性、线性和稳定性(50.102)标准条款规定的测量次数为10次不同。⑥辐照时间的准确性(203.6.4.3.102.4)的偏差不应大于±(5%+50ms);与GB 9706.3-2000中规定的加载时间准确性的偏差不应大于±(10%+1ms)不同,并且IEC 60601-2-63明确了此处为辐照时间,而非加载时间,并在附录中增加了对辐照时间计算的具体说明。⑦剩余辐射的防护(203.11)中,给出了铅防护的具体要求,“一次防护屏蔽应完全覆盖X射线野。在90kV的标称X射线管电压时,最小铅当量应为0.5mmPb,大于90kV为2mmPb。”与GB 9706.12-1997中一次防护屏蔽(29.207)的规定不同。3.小结

本文编号：3288078