医院制剂室纯化水设备的验证

发布时间：2021-08-11 02:47

　　<正>验证工作是《药品生产质量管理规范》（GMP）的重要内容,是制药行业法规的要求,也是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果[1]。纯化水设备是我院制剂室重要的公用工程系统,纯化水作为配制普通制剂的溶剂及试验用水,水的质量至关重要。我院制剂室纯化水是以自来水为原水,经过一系列过滤处理制得。该纯化水设备由源水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、双级反渗透装置（reverse osmosis,RO）、加药泵、纯水罐、供水泵、紫外线杀菌器、清洗系统、臭氧管道消毒装置及电控装置等组成。其中,源水泵、机械过滤器、活 

【文章来源】：山西医药杂志. 2020,49(15)

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 主要材料
    1.2 方法
        1.2.1 验证前准备：
        1.2.2 运行确认方法：
        1.2.3 性能确认方法：
2 验证内容
    2.1 运行确认
        2.1.1 运行前准备：
        2.1.2 系统参数的运行确认：
        2.1.3 纯化水水质的预先测试分析：
    2.2 性能确认
        2.2.1 验证周期：
        2.2.2 取样点取样频率：
    2.3 日常监控
3 验证结果
    3.1 设备运行确认结果
        3.1.1 设备运行参数结果：
        3.1.2 纯化水水质的预先测试结果
    3.2 设备性能确认结果
    3.3 日常监控结果
4 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]制药用水系统警戒限度与纠偏限度的制定与管理[J]. 徐昕玥,梁毅.  机电信息. 2017(17)



本文编号：3335287