关于完善我国突发公共卫生事件中医疗器械应急审批机制的体会与思考

发布时间：2021-08-26 00:40

　　医疗器械应急审批制度是应对突发公共卫生事件的一项重要制度,在医用物资无法满足临床急需和大众需求的紧急情况下,通过开通应急审批通道,既能有效保障医疗器械的稳定供应,又能保障产品的安全有效使用。本文通过分析我国医疗器械应急审批政策,总结在本次应对新型冠状病毒肺炎疫情中医疗器械应急审批工作的经验和不足,提出进一步完善医疗器械应急审批工作的建议和对策,为有效开展重大公共卫生事件状态下的应急医用物资保障工作提供参考。 

【文章来源】：中国食品药品监管. 2020,(07)

【文章页数】：9 页

【文章目录】：
一、我国医疗器械应急审批工作的主要经验做法
    (一)国家层面
        1.明确应急审批纳入标准
        2.第一时间开展注册检验
        3.提前介入、全程指导审评核查
        4.及时出台应急审批产品相关审评要点
        5.及时做好审批结果的信息公开工作
    (二)各省、自治区、直辖市层面
        1.明确应急审批品种
        2.明确审批标准、程序和时限
        3.减免注册相关费用
二、对当前医疗器械应急审批工作现状的思考
    (一)《医疗器械应急审批程序》需要进一步更新
    (二)各地审评标准需要进一步统一
    (三)应急审批的操作标准需进一步明晰
    (四)政府信息需进一步及时公开
三、对策建议
    (一)进一步完善医疗器械应急审批制度体系
    (二)强化应急审批产品上市后监管
    (三)加强信息的主动公开
四、结语



本文编号：3363189