制药企业从事医疗器械生产需注意的几个问题

发布时间：2022-04-28 23:06

　　药品和医疗器械的质量管理有许多相似之处,但也存有一些差异,制药企业从事医疗器械生产时需注意:①药品纯化水系统取样点一般包括二级反渗透出水口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口,而医疗器械纯化水系统取样点一般包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点;②药品洁净区检测指标包含照度,而医疗器械洁净区无照度要求;③药品质量管理体系包含生产全过程,而医疗器械质理管理系包含产品设计开发、生产和服务的所有过程,包含过程较为全面,有助于前后过程顺畅衔接。 

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【文章目录】：
1. 纯化水系统取样点问题
2. 洁净区空气洁净度等级及检测项目问题
3. 质量管理体系涵盖范围问题



本文编号：3649717