药代动力学实验室液相色谱串联质谱仪期间核查方法的建立

发布时间：2022-08-12 20:51

　　建立符合ISO17025认可要求的药代动力学实验室中液相色谱串联质谱仪的期间核查方法。采用仪器状态及性能核查、仪器比对及全国室间质评等手段,对液相色谱质谱联用仪检测结果的有效性及准确性进行评价。结果为仪器状态及性能核查指标全部合格;仪器比对采用API 3200QTrap与API 4000的测试数据进行比较,结果两组间精密度（ρ=0.072,P>0.05）及均值（ρ=0.380,P>0.05）均无差异;全国室间质评5组盲样的测试浓度均在允许范围内,全部合格通过。2019年度液相色谱质谱联用仪期间核查结果为满意。期间核查可系统评价液相色谱质谱联用仪的性能,提高检测质量,以满足CNAS CL–01:2018对药代动力学实验室仪器的要求。 

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 实验方法
    1.1 状态及性能核查
        1.1.1 泵流量稳定性(SR)及泵流量准确性(SS)
        1.1.2 质量范围、质量数准确性、分辨力
        1.1.3 信噪比
        1.1.4 色谱峰面积重复性与保留时间重复性
    1.2 仪器比对
        1.2.1 比对仪器
        1.2.2 药品
        1.2.3 测试条件、样品处理与溶液配制
    1.3 实验室间质评
        1.3.1 药品
        1.3.2 测试条件、样品处理与溶液配制
2 结果与讨论
    2.1 状态及性能核查结果
    2.2 仪器比对结果
    2.3 全国室间质评结果
3 结论


【参考文献】：
期刊论文
[1]2018版实验室认可准则对设备管理的要求及应对措施[J]. 王冠杰,田利,田子新,刘博,张建国,李静莉.  化学分析计量. 2019(01)
[2]HPLC-MS/MS法测定人血浆卡马西平的浓度及在室间质评中的应用[J]. 张颖超,李静,曹景琳,林阳.  中国临床药理学杂志. 2018(18)
[3]依据ISO/IEC 17025初步建立高校实验室质量管理体系[J]. 章璐幸,林燕,吴惠芳,马铭研.  中国现代教育装备. 2018(09)
[4]ISO/IEC 17025:2017对设备的验证和期间核查要求解读[J]. 王阳,林志国,张明霞.  质量与认证. 2018(02)
[5]三重四级杆液质联用仪的期间核查方法研究[J]. 常立群,冯海东,潘庆华.  宁夏农林科技. 2018(01)
[6]检测实验室如何进行仪器设备的期间核查[J]. 何飞,王曼霞,高绪慧,雷质文,魏建华,曲京武.  中国计量. 2017(12)
[7]实验用仪器设备的期间核查工作探讨[J]. 马颖,张中天,祁景琨,田利,邹健,岳广智.  中国医疗设备. 2016(09)
[8]人血浆卡马西平浓度测定的LC-MS/MS方法开发、验证及在室间质评中的应用[J]. 王长陆,朱乐亭,冯卫星,赵志刚,杨莉,鲁燕侠,梅升辉.  中国药师. 2016(08)
[9]2010～2012年度治疗药物监测室间质评结果分析[J]. 闫颖,张顺利,钟堃,任思楣,马嵘,王冬环,张传宝.  中国药物警戒. 2013(12)
[10]依据ISO/IEC 17025标准建设Ⅰ期临床药代动力学分析实验室[J]. 姚战鹏,贾艳艳,金鑫,宋颖,文爱东.  中国药物与临床. 2013(08)



本文编号：3676577