金标类体外诊断试剂在设计开发过程中的常见问题及浅析之二

发布时间：2024-06-28 23:36

　　结合金标类体外诊断试剂本身的特点,从审评、现场检查、研发、生产的角度出发,列举一些在设计开发过程中可能会出现的问题,并针对这些问题进行分析,旨在为企业在具体操作层面应加强的关注点提供技术参考。

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1. 设计开发验证
2. 设计开发确认
    2.1 设计开发确认相关法规
    2.2 金标类体外诊断试剂在临床试验中的常见问题
        2.2.1 选择的对比试剂不合适。
    2.3 金标类体外诊断试剂在临床评价中的常见问题
        2.3.1 临床评价检测周期过短。
        2.3.2 样本选择不当，预期用途和干扰因素涵盖不足。
        2.3.3 样本数量不足。
3. 小结



本文编号：3996829