输血器释放DEHP的安全性评价

发布时间：2017-09-15 01:26

  本文关键词：输血器释放DEHP的安全性评价

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【摘要】：阐述国际上对PVC医疗器械释放DEHP[邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯]安全性评价的思路以及我国对医疗器械释放DEHP的限量要求。选取市面上输血器作为样品,采用模拟浸提和极限浸提的方式进行浸提,分析浸提液中DEHP的含量,对样品释放DEHP的安全性进行评价。
【作者单位】： 江苏省医疗器械检验所;
【关键词】： 医疗器械 安全性评价 邻苯二甲酸二(-乙基)己酯 聚氯乙烯 输血器
【分类号】：TH789
【正文快照】： 近年来,输血器、输液器、注射器等PVC医疗器械的安全性问题越来越多的引起社会重视。高分子材料生产的医疗器械(输血器、输液器)在使用中可能释放对人体有危害的物质,尤其是加入邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)之后[1],且PVC医疗器械对药物有不稳定性(吸附、迁移等)[2-8]。美

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1 徐研偌;;论PVC-DEHP组合在医疗器械中的正确使用[J];中国医疗器械信息;2013年03期

2 郑涤新;耿媛媛;王婕;刘星;;导管类医疗器械DEHP检测方法辨析[J];化学工程与装备;2010年06期

3 洪良通;刘贻声;;紫外分光光度法测定体外循环类医疗器械中DEHP溶出量[J];中国医疗器械信息;2012年04期

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本文编号：853506