迈瑞SAL 8000生化免疫一体机的性能评价研究

发布时间：2020-05-27 18:02

【摘要】：研究背景与目的生化分析仪和免疫分析仪是临床检验实验室最基本和必备的分析仪器。随着经济水平和医学水平发展,人们对检验的效率和结果准确性有了更高的要求。各厂家致力于研发和生产自动化程度更高、更可靠、更安全、更实用的体外诊断设备,生化免疫一体机应运而生。然而,该类设备以往主要由国外品牌所垄断,价格一般较为昂贵,限制了其推广运用。近年来,国内体外诊断企业不断加强自主研发能力和生产技术,在级联设备方面取得了新的进展。SAL 8000生化免疫一体机是深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司于2014年推出的第一台国产生化免疫级联设备,填补了国内空白。此类国产设备开始进入市场,其分析性能和市场表现亟待证明;而且临床实验室规范化管理要求新的检测系统在正式投入使用之前,需要对其检测性能进行全面的评价。本研究的目的是参考国际和国内行业标准对迈瑞SAL 8000生化免疫一体机设备的硬件性能和临床分析性能进行评估,并与国外知名品牌比较,判断国产检测系统的光学元件、温度控制、重复性、分析测量范围、清洗能力、正确度等是否满足实验室的要求,针对性地提出改进建议,帮助企业改进产品,促进产业技术发展,提升潜在用户信心,扩大国产设备市场占有率,降低设备购置和检测成本。研究方法1.参考中国医药行业标准-全自动生化分析仪YY/T 0654-2008对BS-2000生化模块的硬件性能进行验证包括杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确度、吸光度稳定性、吸光度重复性、温度的准确度和波动度、样品携带污染率、加样准确度和重复性、临床项目批内精密度。2.参考中国医药行业标准-全自动发光免疫分析仪YY/T 1155-2009对CL-2000i免疫模块的硬件性能进行验证包括温度的准确度和波动度、分析仪稳定性、批内测量重复性、线性相关性、样品携带污染率以及加样的准确度和重复性。3.BS-2000生化模块的分析性能评价参考CLSI EP文件并结合仪器的特点对BS-2000进行精密度、试剂分析测量范围、抗干扰能力、稀释倍数验证、携带污染、方法学比对评估。涉及ALT、AST、ALP、γ-GT、、TBIL、、DBIL、、TP、、ALB、、CREA、、UA、UREA、、Glu、、TC、TG、LDL-C、HDL-C、Ca、P、α-AMY、C3、IgG、FR-CRP、K、Na、Cl共25个项目。4.CL-2000i免疫模块的分析性能评价参考CLSI EP文件并结合仪器的特点对CL-2000i进行精密度、试剂分析测量范围、稀释倍数验证、方法学比对评估。涉及HBsAg、、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc、AFP、CEA、CA125、CA19-9、TSH、FT4、FT3共12个项目。5.BS-2000生化模块和CL-2000i免疫模块间的携带污染评价以HBsAg为例,选用高值和低值样本,先在生化模块以最大样本量测试所有样本,然后在免疫模块测定低值样本中HBsAg的浓度,分析讨论携带污染率。研究结果1.BS-2000生化模块的硬件性能验证生化模块的杂散光、吸光度线性范围、准确度、稳定性、重复性、温度的准确度和波动度、样品携带污染率、加样准确度和重复性、临床项目批内精密度均满足行业标准和临床要求。2.CL-2000i免疫模块的硬件性能验证免疫模块的温度的准确度和波动度、分析仪稳定性、批内测量重复性、线性相关性、样品携带污染率以及加样的准确度和重复性均满足行业标准和临床要求。3.BS-2000生化模块的分析性能评价25个项目的批内精密度和总精密度分别小于1/4和1/3CLIA'88 TEa(或基于生物学变异导出的TEa);分析测量范围与厂商宣称的范围一致,相关系数R0.99,回归方程的斜率在0.97-1.03之间,不同浓度水平处的回归偏差均在指标要求范围内;脂类对低浓度的TBIL和P分别有负干扰和正干扰,其他项目对溶血、黄疸和脂血的抗干扰能力符合厂商的宣称;ALT、AST、ALP、γ-GT、CREA、UA、UREA、Glu、a-AMY9个项目中除UREA外,在生理盐水稀释20倍的情况下偏差仍然满足要求,UREA最大可5倍稀释;两根样本针携带污染率分别为-0.02%和-0.01%,远小于0.5%,试剂针、搅拌杆和反应杯均不存在明显的携带污染;BS-2000与Cobas 8000全自动生化分析仪比较,回归方程的相关系数R0.975。除HDL-C回归方程的斜率为0.89外,其他项目的斜率均在0.9-1.1之间。ALT、γ-GT和CREA三项在第1医学决定水平处的偏差、LDL-C在3个医学决定水平处的偏差均超出指标允许的误差范围,其他项目均满足指标要求。4.CL-2000i免疫模块的分析性能评价12个项目的批内精密度和总精密度分别小于5%和7%;HBsAg、、Anti-HBs、AFP、CEA、CA125、CA19-9、TSH7个项目的分析测量范围与厂商宣称的范围一致,相关系数R0.99,回归方程的斜率在0.97-1.03之间;HBsAg、、Anti-HBs、AFP、CEA、CA19-9、TSH 6个项目中,除Anti-HBs和CA19-9稀释偏差较大外,其他项目在宣称的稀释倍数处的回收率均在75%-125%的范围内;HBsAg、Anti-HBs、AFP、CEA、CA125、CA19-9、TSH、FT4、FT3 9个项目与Architect i2000SR和ADVIA Centaur化学发光免疫分析仪比较,除Anti-HBs外,其他项目回归方程的相关系数均大于0.975,满足临床要求。5.BS-2000生化模块和CL-2000i免疫模块间的携带污染评价SAL 8000生化免疫一体机的生化和免疫模块间的携带污染率小于0.1 ppm,无明显的携带污染。结论SAL 8000生化免疫一体机的设备硬件性能和临床分析性能基本满足行业标准和临床要求,与国外知名品牌检测系统相比具有良好的相关性,适合在临床实验室使用。
【学位授予单位】：南方医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：R446.6

【相似文献】