一种国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂不同检测平台上的验证情况分析

发布时间：2017-10-04 04:19

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【摘要】：目的将圣湘公司乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)在不同荧光定量PCR系统进行性能验证,以给出该试剂盒在不同检测平台上的性能评价。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP系列文件和《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件,应用Roche LightCycler~汶480 II实时荧光定量PCR系统及美国ABI 7500型实时荧光定量PCR系统对圣湘公司乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)进行临床样本精密度、正确度、可报告范围和检测下限的性能验证实验。结果 LightCycler~汶480 II实时荧光定量PCR系统:2×10~6IU/mL浓度水平批内精密度为1.38%,批间精密度为0.25%;2×10~4IU/mL浓度水平批内精密度为0.35%,批间精密度为0.79%。正确度验证可溯源标准品,偏倚均小于7.5%,符合厂家说明及文件要求。HBV DNA定量结果在2.1×10~2IU/mL至2.1×10~7IU/mL浓度水平范围内线性关系良好(R~2=0.9994),临床可报告范围为2.1×10~2IU/mL~2.1×10~8IU/mL。该系统检测下限为148 IU/mL。ABI 7500型实时荧光定量PCR系统:2×10~6IU/mL浓度水平批内精密度为0.70%,批间精密度为1.34%。2.5×10~4IU/mL浓度水平批内精密度为1.18%,批间精密度为3.01%。正确度验证可溯源标准品,偏倚均小于7.5%,符合厂家说明及文件要求。HBV DNA定量结果在2×10~2IU/mL至2×10~8IU/mL浓度水平范围内线性关系良好(R~2=0.9991),临床可报告范围为2×10~2IU/mL~2×10~9IU/mL。该系统检测下限为203 IU/mL。结论圣湘公司乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)在Roche LightCycler~汶480 II实时荧光定量PCR系统及美国ABI 7500型实时荧光定量PCR系统上的性能验证结果均符合试剂说明书性能范围,检测结果无明显差异,均可准确快捷的对HBV DNA定量检测,为后续超敏定量工作奠定基础。
【作者单位】： 永煤集团总医院检验科;南京医科大学附属南京医院南京市第一医院核医学科实验诊断部分子诊断室;
【关键词】： 乙型肝炎病毒定量检测 实时荧光定量聚合酶链反应 Roche LightCycler~汶 Ⅱ实时荧光定量PCR仪 ABI 型实时荧光定量PCR仪 性能验证
【分类号】：R440;R512.62
【正文快照】： 全世界约有三分之一的人口有或有过乙型肝炎病毒(HBV)的感染,其中3.5至4亿人为慢性感染[1]。慢性乙型肝炎病毒感染会继发成为肝硬化或原发性肝癌[1],与乙型肝炎病毒相关的终末期肝病或原发性肝癌造成了每年50万到100万的患者死亡[1]。乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)的定量检测是诊

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本文编号：968575