鲜地黄粉饮片的生产工艺与质量控制研究

发布时间：2020-05-15 06:51

【摘要】：地黄药理作用十分广泛,不同的产地、炮制方法对地黄的药理作用影响较大。鲜地黄的药效有别于干品,鲜地黄具有凉血作用的活性成分为梓醇。现阶段鲜药材保鲜技术相对落后,本课题旨在建立鲜地黄相关质量控制指标及在其基础上开发适宜冻干生产技术,从而促进鲜地黄的基础理论与临床合理应用共性技术的发展与进步。综合多个方面,本课题提出了中药真空冷冻干燥和超微粉碎技术这两种方法,给中药鲜地黄的生产和使用方法提供了新的思路。主要内容如下所示:1、鲜地黄粉饮片的生产工艺在对鲜地黄共晶点测定的基础上,以冷冻干燥后中间品水分、梓醇含量为指标,考察了鲜地黄预冻方式、升温干燥工艺参数;以粒径为指标,考察了冻干鲜地黄超微粉碎时间,结果确定了本品关键生产工艺:经过净选除去非药用部位,水洗除去泥土,切制成薄片,置在真空冷冻干燥机内将水分干燥至小于8%即可;再将冻干后的鲜地黄片放在中药灭菌机内进行臭氧灭菌,保证微生物限度符合有关规定,灭菌后的鲜地黄片在振动磨内进行低温粉碎,粉碎时间在45-50分钟。2、鲜地黄粉饮片的质量控制(1)按照中国药典2015年版四部的相关方法对鲜地黄饮片的性状、鉴别(显微鉴别、薄层鉴别)、检查、浸出物进行测定,结果均符合规定。(2)建立了HPLC法测定梓醇的含量测定方法,并进行了方法学验证,结果表明精密度、专属性、耐用性良好;回收率介于96.3%~102.0%,符合要求;线性关系[Y_((面积))=-226.1+6516.9×X(μg/ml)(r=0.99997,n=7)]良好。按照该法测定的十批样品的折干含量分别介于5.1%~7.2%,平均折干含量为6.1%,符合规定。(3)建立了HPLC法测定毛蕊花糖苷的含量测定方法,并进行了方法学验证,结果表明该方法的精密度、专属性、耐用性良好;回收率介于95.9%~106.0%,符合要求;线性关系[Y(面积)=-31250.0+53380.0×X(μg/ml)(r=0.99961,n=5)]良好。按照该法测定的十批样品的折干含量分别介于0.054%~0.154%,平均折干含量为0.102%,符合规定。3、鲜地黄粉饮片的用法用量(1)以梓醇及毛蕊花糖苷为指标,测定了鲜地黄粉饮片在不同水温中冲泡的体外溶出曲线,并模拟进食前后条件,测定了鲜地黄粉在pH1.2盐酸溶液、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液介质中的溶出曲线,经综合分析确定本品用法为“冲服、兑服或与配方颗粒配伍服用”,并建议沸水冲泡,餐后服用。(2)根据多批次鲜地黄冻干收率及梓醇保留率,结合中国药典2015年版一部鲜地黄用法与用量(12~30g),经折算出鲜地黄粉饮片的用量为2~5g。本课题主要对鲜地黄冻干工艺及粉碎工艺进行了研究,确定了鲜地黄粉饮片生产工艺,并经验证建立了与鲜地黄粉饮片相适应的质量控制标准,对鲜地黄粉饮片的用法用量进行了探索性研究,为本品临床应用提供了理论依据,并为鲜药研究与开发提供了可行思路。
【图文】：

鲜地黄,药材

鲜地黄药材Fig.2-6Freshrehmanniaradix

饮片,鲜地黄

鲜地黄饮片
【学位授予单位】：河南大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：TQ461

【参考文献】