个人专利查询_加拿大药品专利保护
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加拿大药品专利保护
存储例外只对引用55.2(1)管理审查例外的人适用。这一限制具有将例外限制于受55.2(1)提及的政府营销规章制约的产品的作用。实际上，只有实际获得管理许可推销这种管理产品的人，才能从存储例外中受益，因为除非人们在专利期满日有销售这些产品的管理许可，否则，在专利期满日存储产品无任何商业利益。相反，存储例外确实弥补了管理审查例外的竞争效果。没有在专利期限内存储的额外许可，在专利期满日获得销售的管理许可的竞争者，在该日仍然不能进入市场，因为他们首先必须制造足够的产品。
(二)55.2(2)存储例外
1.关于TRIPs第28条第1款和第30条的适用
(1)介绍
专家组先审查欧共体提出的存储例外违反TRIPS协议第28条第1款的请求，后审查加拿大提出的该措施是第30条授权的例外的抗辩。
争端方对第28条第1款有关55.2(2)的含义没有异议。加拿大承认，55.2(2)的规定允许第三方在专利期限内制造、合成或使用专利产品而不需专利权人的许可，如果不能据第30条获得正当理由，即违反了第28条第1款。有关违反第28条第1款的请求，涉及专利法55.2(2)是否满足第30条的条件。
TRIPs含有两项授权对第28条规定的专有专利权的例外的条款，即第30条和第31条。在这两条中，加拿大在本案中引用了第30条(即所谓的有限例外条款)。
争端方对第30条的结构没有不同意见。第30条确立了获得例外所应满足的三个标准：1)该例外必须是有限的;2)该例外不能不合理地与专利的正常利用冲突;3)考虑到第三方的合法利益，该例外不得不合理地损害专利持有人的合法利益。这三个条件是累积性的，每一条件都是必须满足单独的、不同的要求。其中一个条件不满足，即不能获得第30条的例外。
这三个条件的解释当然必须相互联系地解释。其中的每一条件都必须推定意味着不同于其他两个条件的含义，否则就会使其他条件失去意义。通常，列举的次序可能表明，符合第一个条件的例外可能违反第二个或第三个条件，符合第一个和第二个条件的例外可能会违反第三个条件。第30条的系统安排，支持一例外可能是有限的，但却没有满足其他条件的结论。这一顺序进一步表明，没有不合理地与正常利用相冲突的例外，可能不合理地损害专利持有人的合法利益。
加拿大主张55.2(2)与第30条的三个条件中的每一个条件相符。欧共体提出，55.2(2)没有满足其中的任何一个条件。争端双方引入了TRIPs的目标和宗旨在这一领域的分析，并提出了对30条的解释以支持其观点。
(2)目标和宗旨
加拿大认为，第7条“目标”规定，协议的主要目标之一，是在协议创设的知识产权权利和WTO成员政府的其他重要的社会、经济政策之间的平衡。第8条进一步阐释了社会经济政策，尤其注意健康和营养政策。对于专利权，加拿大提出，这些目的要求对第30条的三个条件进行宽泛的解释，以便能够拥有必要的灵活性对专利权进行调整，维持期望的与其他重要的国家政策的平衡。
对在知识产权权利制度内实现重要的国家政策的平衡目标，欧共体没有异议。但欧共体认为，第7条和第8条描述的是谈判最后文本过程中发生的目的的平衡。将第30条视为授权政府“重新”谈判协议的总的平衡，会涉及重复考虑这样的社会、经济政策。第8条第1款最后一句要求，政府采取措施保护重要的经济社会政策，与协议的义务是一致的。欧共体也提及前言和第1条第1款的规定，证明协议的基本目的是规定保护和实施知识产权的最低要求。
专家组认为，第30条的存在，等于承认第28条包含的专利权的定义需要某种调整。另一方面，第30条的三个限制条件也有力地证明了协议的谈判者并不想使第30条带来等同于对协议的基本平衡的重新谈判。很明显，第30条权限的准确范围，依赖于其限制条约的具体含义。这些条件的用语必须仔细审查。审查时，必须牢记第7条和第8条第1款陈述的目标和限制，以及表明目标和宗旨的协议的其他规定。
(3)有限例外
加拿大主张，必须根据传统的字典含义来解释“limited”，55.2(2)的存储例外其范围是受限制的，因为它只对专利人的权利产生有限的影响。加拿大主张，存储要求不影响专利权人在专利期内商业销售的专有市场，因为在专利期最后6个月内制造和存储的产品，在专利失效前不能与专利权人竞争销售。商业销售，意味着对最终消费者的销售，因为加拿大承认向经授权存储的生产商销售获专利的成分是允许的。只要向最终消费者的销售专有权在专利期内得以保存，这一例外就是有限的。另外，加拿大还提出，这一例外受到例外的6个月期限的进一步限制，并且只有据55.2(1)制造、生产或使用发明的人才能使用。
欧共体解释limited意味着很小的例外。欧共体以对第28条第1款规定的专利权人的专有权的影响来衡量例外的有限性。欧共体提出，存储例外并不是有限的，因为它剥夺了第28条第1款的5项权利中的3项：阻止制造、使用和进口的权利。对这3项权利侵害的本身，即足以使得这一例外不是有限的。欧共体进一步提出，专利期最后6个月的例外限制，当考虑6个月占20年专利期的比例时，并不构成对权利的有限侵害，尤其是考虑到大多数专利权人享有的实际的市场专有权为8～12年。另外，对该期限内可以生产的数量没有限制，对可能销售的市场也没有进行限制。这种生产并不支付许可费用，专利持有人甚至没有权利获得使用其专利的通知。
在审议如何处理争端方有关有限例外的相互冲突的观点时，专家组注意到，第30条的条文在伯尔尼公约9(2)中已有先例。但第30条中的“有限例外”一词与伯尔尼公约9(2)的对应部分稍有不同，伯尔尼公约9(2)的规定是“在某些特殊的情况下”。对谈判者为什么选择“有限例外”替代了“在某些特殊情况下”，专家组审查了TRIPs第30条的谈判史。谈判记录只是表明，在起草程序的早期，在决定采取伯尔尼公约9(2)条文范本之前使用了“有限例外”一词，但没有表明为什么在以伯尔尼公约9(2)为范本的后来的起草文本中保留了这一词语。
专家组同意欧共体的意见，在这一框架下，limited一词具有比加拿大主张的更窄的含义。虽然该词本身具有宽和窄两种含义，但该词作为limitedexception一词的一部分使用时，更窄的含义更为适当。exception一词本身意味着有限的偏离，并不削弱其整个规则的偏离。当条约使用limited exception一词时，limited一词必须给予exception一词所默示的限制之外的独立意思。因而有限例外一词必须理解为意味着很小的例外，只对争议权利作出很小削弱的例外。
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加拿大药品专利保护
一、案情简介
1997年12月19日，欧共体及其成员国要求与加拿大进行磋商，指控加拿大的实施立法(尤其是专利法)缺乏对药品的保护，与其据TRIPs(《与贸易有关的知识产权协定》，下同)下的义务不相符，因为加拿大立法对获得专利的药品发明没有提供在TRIPs第27条第1款、第28条和第33条预期的整个保护期限内的充分保护。双方的磋商没有达成相互满意的解决办法。
1998年11月11日，欧共体要求设立专家组，对争议事项进行审查。争端解决机构于1999年2月1日设立专家组。澳大利亚、巴西、哥伦比亚、古巴、印度、以色列、日本、波兰、瑞士、泰国和美国保留作为第三方的权利。
专家组由Robert Hudec、Mihaly Ficso和Jaime Sepulveda组成。专家组报告于2000年3月17日发布。专家组裁定，加拿大专利法中所谓的管理审查例外(55.2(1))与TRIPs第27条第1款没有不符，因而属于第30条的例外，没有违反第28条第l款。专家组裁定，加拿大专利法中的所谓存储例外(55.2(2))没有为第30条的例外所包括，违反了TRIPs第28条第1款。争端双方没有对专家组报告提出上诉。争端解决机构于2000年4月7日通过了专家组报告。
二、基本事实
本争端主要涉及加拿大专利法两项规定，这就是55.2(1)和 55.2(2)，即所谓的管理审查例外和存储例外。根据管理审查例外，专利权人的潜在竞争者为获得政府的销售批准，在专利期内被允许使用专利发明，而无需获得专利权人的许可。这样，在专利期满时这些竞争者能够获得管理许可，与专利权人竞争销售。根据存储例外，竞争者被允许在专利期满前的某一期限内制造和存储专利产品，在专利期满后销售。
本争端涉及专利法在药品方面的保护。根据加拿大食品和药品法，卫生部治疗产品规划署代表卫生部负责确保“新药”满足健康和安全要求。新药，在食品和药品规章第C.08.001节中，被定义为在加拿大还没有足够的销售时间、数量，以确立安全性和有效性的物质的药品。因而，新药的“新”与“新颖性”没有联系，新药这一类别既包括具有新颖性的产品，也包括不具有新颖性但以前没有以某一特定形式销售的“新”药品(如，以前没有销售与另一形式的药品具有相同特征的竞争性药品或通用名称形式的药品，无论该另一形式的药品是否受到专利保护)。
除某些差别外，食品和药品规章适用于药品的活力成分和剂量形式的制造和控制，无论管理审查申请是否与专利产品或通用名称产品相关。这两类产品都被视为“新药”，因为通用名称药品与其复制的专利药品类似但不相同。通用名称药品包含了与专利药品相同的活力成分，但剂量构成不同。
管理审查程序非常耗时。完成这一程序需要1～2.5年。但在这一期限之前，通用名称药品的制造商需要花费2～4年进行行政管理性材料的准备。因而，通用名称药品的制造商准备材料、完成管理审查程序所需要的总时间，通常是3～6.5年。在准备行政管理性材料之后，制造商需要向卫生部提交简要的新药材料。提交这一材料，是因为通用名称药品制造商依赖于已证明安全有效药品的比较研究。另一方面。发明者会提交新药材料，因为它必须提交全面的临床数据，确立有关药品的安全和效力。对发明者来说，大约需要8～12年的时间研究开发药品、获得管理批准，这些都发生在20年的专利期内。跟据加拿大专利法享有的市场专有的剩余期限，因药品的不同而不同。平均起来，加拿大药剂制造商协会估计为8～10年，加拿大药品制造商协会估计为12～14年。
通用名称药品进入市场前的活动会发生延迟，因为在考虑某一具体产品的市场后，通用名称药品制造商通常会寻求外部的精制药品生产商提供该产品的活力成分，尽管有时原料的制造是公司内部进行的或通过附属公司进行的。制造精制药品涉及的技术，要求剂量形式(如药片)的生产商具有不同的专门知识和设备。
三、争端涉及的协议条款
《与贸易有关的知识产权协议》第27条 可获专利的发明
1.在符合本条下述第2款至第3款的前提下，一切技术领域中的任何发明，无论是产品发明或方法发明，只要其新颖、含创造性并可付诸工业应用，均可能获得专利。在符合第65条第4款、第70条第8款及本条第3款的前提下，获得专利及享有专利权，不得因发明地点不同、技术领域不同及产品系进口或本地制造之不同而给予歧视。
《与贸易有关的知识产权协议》第28条 授予的权利
1.专利应赋予其所有人下列专有权：
(a)如果该专利保护的是产品，则有权制止第三方未经许可的下列行为：制造、使用、许诺销售、销售该产品，或为上述目的而进口(注释6)该产品;
注释6：该项权利，如同依照本协议享有的有关商品使用、销售、进口或其他经销权利一样，均使用上文第6条。
(b)如果该专利保护的是方法，则有权制止第三方未经许可使用该方法的行为以及下列行为：使用、许诺销售、销售或为上述目的进口至少是依照该方法而直接获得的产品。
2.专利所有人还应有权转让或通过继承转移其专利，应有权缔结许可合同。
《与贸易有关的知识产权协议》第30条 授予权利的例外
成员可对专利授予的专有权提供有限的例外，如果这些例外并不与专利的正常利用存在不合理的冲突考虑到第三方的合法利益，不是不合理地损害专利持有人的合法利益。
《与贸易有关的知识产权协议》第33条 保护期
可享有的保护期，应不少于自提交申请之日起的20年年终。
四、争端方寻求的裁定与建议
欧共体及其成员国要求专家组作出下列裁定和结论：
(1)加拿大专利法55.2(2)允许在20年的专利期满前的6个月内，未经专利权人的许可而制造、存储药品，违反了TRIPs第28条第1款和第33条;
(2)根据55.2(2)，加拿大对药品发明领域的专利权人授予了比其他技术领域的发明较差的待遇，违反了TRIPs第27条第1款;
(3)加拿大专利法55.2(1)违反了TRIPs;
(4)根据55.2(1)，加拿大对药品发明领域的专利权人授予了比其他技术领域的发明较差的待遇，违反了TRIPs第27条第1款;
(5)上述违反，据TRIPs第64条第1款、GATT(《关税与贸易总协定》，下同)994第23条和DSU第3条第8款，构成了利益的丧失或损害;
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加拿大药品专利保护
(6)争端解决机构要求加拿大将其国内立法与其据TRIPs的义务相一致。
加拿大要求专家组基于下述裁定拒绝欧共体及其成员国的申诉，加拿大专利法55.2(1)和55.2(2)与加拿大据TRIPS的义务相一致：
(1)这些规定都是TRIPs第30条意义上的专利授权的专有权的“有限例外”;
(2)在TRIPs第27条的意义上，这些规定没有对相关发明的技术领域进行歧视，因为：第27条第1款禁止技术领域的歧视。不适用于允许的有限例外，或者，如果专家组裁定第27条第1款适用，55.2(1)和55.2(2)的有限例外并未明示与某一具体技术领域相关。
(3)这些规定没有将TRIPs第33条所指的最低专利期限缩短到更短的期限。
五、专家组的分析与裁定
(一)争议措施
本争端中有争议的问题，是加拿大专利法的两个条款与加拿大据TRIPS协议的义务一致性问题。争议的两个条款分别是专利法55.2(1)和55.2(2)，该两个条款规定了专利权人的专利期内有权阻止其他人制造、使用、销售、许诺销售或进口专利产品。根据TRIPs第33条，提供的专利保护期限不应从申请之日起算的20年的期限期满前终止。55.2(1)和55.2(2)允许第三人在某些具体规定的情况下在专利期限内制造、使用或销售专利产品。
1.加拿大专利法55.2(1)管理审查例外
加拿大专利法55.2(1)规定：纯粹为了管制产品的生产、制造、使用或销售的加拿大、省或其他国家法律所要求的与信息开发和提供合理相关的使用，任何人制造、生产、使用或销售专利发明，不构成侵权。
55.2(1)被称为“管理审查例外”。它适用于诸如药品的专利产品，其营销受到政府管制以保障其安全性或有效性。管制审查例外的目的，是允许专利权人的潜在竞争者在专利期内获得政府营销许可，以便在期满日能享有与专利权人竞争销售的管理许可。没有管理审查例外，专利权人可能阻止潜在的竞争者在专利期内使用符合测试要求的专利产品，以使潜在竞争者必须等到专利期满才能开始获得营销批准的程序。这反过来在完成管理许可程序所要求的另外的期限内，阻止潜在的竞争者进入市场，实质上延长了专利权人的市场专销期限，超出了专利期限。
由于管理审查例外对药品产业的重要性，对该例外对新药品的运作，争端方作了详细的解释。加拿大向专家组提供了加拿大对专利产品和通用名称药品管理批准程序的信息。欧共体对该信息没有提出异议。由于专利申请通常是在发明后尽快提出，专利产品的实际营销通常延迟一段时间。因为以商业形式开发产品需要一段时间，在此之后还需要另外的时间完成政府批准所需要的测试。根据加拿大提供的信息，对新的专利药品，从开发药品到管理批准的程序通常大约为8～12年。漫长的开发和批准程序，意味着对大多数药品来说，20年的专利期中实际的专销期只有12～8年。药品专利期满后，其他生产者以较低的价格提供专利产品的复制品，是常见的情况。这些称为“通用名称”药品的低价复制品，常常构成国内市场中药品供应的大部分。通用名称药品也必须遵循政府的批准程序。根据加拿大的信息，通用名称药品的生产商，开发药品到取得管理批准，需要3～6.5年的时间，其中开发大约需要2～4年的时间，管理程序本身需要1～2.5年的时间。如果在专利保护期内没有进行开发程序，在能够进入市场与专利权人进行竞争前，通用名称药品的生产商在专利期满后可能被迫等待整整3～6.5年的时间。在与TRIPs协议一致、允许进行某些开发活动的范围内，根据诸如专利产品测试例外的其他例外，进入市场的延迟就会相应地缩短。55.2(1)的管理审查例外，会使通用名称药品的生产商在专利期内完成开发和管理批准，因而在专利期满后尽快进入市场。
通用名称药品产业结构说明了管理审查例外的实际运作。通用名称药品的生产常常涉及双重的生产安排。装配和营销最后通用名称药品的厂商，经常没有生产所谓的活性成分 (active ingredient,即产生期望的医疗效果的化学产品)所需要的技术能力、专家或商业动力。因而活性成分常由精制药品的专业制造商生产，然后销售给通用名称药品的生产商，由生产商将活性成分与其他成分装配在一起，产生最终消费者能够使用的形式的最终产品。在这种情况下，如果生产商应满足管理审查程序的要求，精制药品生产商开发、制造，并向通用名称药品生产商销售必要数量的活性成分，通用药品生产商将不同的因素结合在一起制成最终产品，并通过适当的测试证明其安全性、稳定性和有效性。在缺乏管理审查例外的情况下，两种生产商都从事了潜在侵权的行为。管理审查例外适用于这两类生产商的这些活动。
据55.2.(1)获得例外，精制药品生产商或通用名称生产商的这些活动，必须纯粹为了管理任何产品的制造、合成、使用或销售的法律(加拿大的或非加拿大的)所要求的与开发和信息的提供合理相关的使用。在回答专家组的问题时，加拿大指出，虽然加拿大对通用名称药品生产商的营销管理不要求生产运作，以证明申请人保持质量、以商业数量生产的能力，但如果其他国家的规章要求，加拿大立法允许精制药品生产商或通用名称药品生产商进行这种生产运作。
对于这些条件的执行，加拿大解释这些例外是一般侵权法的一部分。据侵权法，由专利权人在侵权民事诉讼中执行其专利权。相信通用名称药品的生产商的行为没有满足55.2(1)的专利权人，应对这些行为提起侵权诉讼。专利权人只需证明与专利权人的专有专利权不一致的行为。之后，声称享有55.2(1)例外利益的人，证明其遵循了该例外的条件作为抗辩。
2.加拿大专利法55.2(2)存储例外
加拿大专利法55.2(2)规定：任何人，对旨在专利期满后销售的物品的制造、存储，在规章规定的适用期内，根据上述第1款制造、生产或使用发明而制造、生产、使用或销售获得专利的发明，不侵犯专利权。
该条款允许竞争者在专利期满前一段时间内，制造和存储专利产品，但在专利期满前不得销售。没有这一例外，专利权人排除他人制造或使用专利产品的权利，，会使专利权人制止所有这种存储。
55.2(2)规定的例外在实施规则发布后生效。迄今为止据存储例外发布的规章，都是使例外对药品有效的规章。制造、存储药品的期限是专利失效前的6个月。
55.2(2)条文只允许为存储目的制造、合成或使用专利产品。但对专家组的问题回答时，加拿大认为，该例外也可解释为允许存储最终专利产品的生产商已经订购的专利成分的“销售”，如对药品，精制药品生产商销售通用名称生产商订购的活性成分。
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本文编号：118522
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