人工器官的发展前景_6846植入材料人工器官属于几类医疗器械

  本文关键词：人工器官，，由笔耕文化传播整理发布。

发布时间  2015年11月19日 国家地区   中国» 北京 » 朝阳

发布人 张女士 公司  北京奥特姆登记注册代理事务所

地址  北京市海淀区知春路108号豪景大厦B座2203 网站  北京奥特姆登记注册代理事务所

邮件  2850243963@qq.com 手机  15210656692

电话   QQ   用户没填

用户级别  普通会员     志趣认证 加入时间  2015年10月16日(距今354天)

精准匹配 医疗器械  

报价 暂无报价

　　===提供医疗器械地址===核查===张女士：152-1065-6692

　　===提供仓库地址===包核查===球球号：2850-243-963

　　===可提供试剂冷库地址==包核查

　　2014年10月份执行

　　1、新的验收标准增加面积6821、6863面积需要100平米。

　　2、跨区设库被取消。

　　3、库房从20增到40平米，敷料从60平米增到80平米。

　　4、二类需要先办执照在办医疗器械许可备案。

　　2014年10月份北京市药品监督管理局针对三类医疗器械、二类医疗器械出台了一些列新政策：自2014年10月份之后所有医疗器械有关的审批项目由前置审批改成了后置审批，而且二类医疗器械的经营范围以后也不会体现在医疗器械经营许可证上面了，实行备案制度。三类医疗器械产品则需要药品监督管理局审批，取得医疗器械经营许可证后方可进行经营。具体要求如下：

　　(一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。(备注：仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。)

　　(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

　　1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

　　3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

　　4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

　　(三)经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

　　从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求

　　经营第三类医疗器械所需材料：

　　(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

　　(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　(三)组织机构与部门设置说明;

　　(四)经营范围、经营方式说明;

　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　(六)经营设施、设备目录;

　　(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　(九)经办人授权证明;

　　(十)其他证明材料。

　　经营第二类医疗器械备案所需材料：

　　(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

　　(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　(三)组织机构与部门设置说明;

　　(四)经营范围、经营方式说明;

　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　(六)经营设施、设备目录;

　　(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(八)经办人授权证明;

　　(九)其他证明材料。

　　青春需要梦想，需要方向，青春之路行千里，每一步都应为了梦想而努力。回首我们走过的错过的，还有什么能够让你悲伤或者微笑的-或许，这是一种成长，青春的成长。正如白岩松所言“没有一代人的青春是容易的”，我们站在大学的校园里，是否也在努力寻找自己的方向，青春之路行千里，每一步都应为了梦想而努力。回首我们走过的错过的，还有什么能够让你悲伤或者微笑的-或许，这是一种成长，青春的成长。正如白岩松所言“没有一代人的青春是容易的”，我们站在大学的校园里，是否也在努力寻找自己的方向，是否也在追求青春的梦想，是否也在用文字写下自己所有的回忆。

　　名称：北京奥特姆登记注册代理事务所

　　地址：北京市海淀区知春路108号豪景大厦B座2203

　　联系人：张女士

　　联系电话：152-1065-6692

联系我时请说明来自志趣网，谢谢!

给我留言，我会立即联系您，谢谢!

流水槽钢模具厂，流水槽钢模具厂家2016-10-04

九江出手古钱币银元在哪里2016-10-04

清代邮票 大龙邮票 阔边大龙5分银全张 红印花原票2016-10-04

益阳拖板车运输机械设备益阳装载机运输2016-10-04

国庆哪些古玩好出手家传古董出手急出手荣麟斋2016-10-04

乾隆年制玉人现在报价2016-10-04

  本文关键词：人工器官，由笔耕文化传播整理发布。