固镇县食品药品监督管理局完善医疗器械经营企业监管档案

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中国质量新闻网讯 为加强医疗器械经营企业监督管理，促进监管工作规范化、信息化、网格化、痕迹化，近日，固镇县药监局建立和完善医疗器械经营企业档案，制订医疗器械经营企业监督管理制度，为日常监管提供了基础信息。

一是建立建全企业基础档案，以企业营业执照、许可及备案信息及身份证等各种复印件的形式展现企业的基础信息。全面完善企业许可档案、监管档案、企业风险风级监督管理档案，部分档案中还包括监督检查记录，全面详实的反映出企业的基本情况。

二是编制企业电子档案，以表格等电子文档的形式记录各企业的基本情况，该局经过长期实践，设计了反映医疗器械经营企业情况的表格，将企业名称、地址、人员、联系方式等内容存入电脑，形成了医疗器械经营企业的电子信息，化繁为简，方便查询，可以一目了然的了解到每一家经营企业的基本情况。

三是加大企业动态监管档案收集力度，做到监管痕迹化，坚持检查必有记录，记录包括医疗器械经营企业的实际经营状况，主要是医疗器械经营企业购进、验收、储存、养护、销售等各个环节执行情况，企业是否擅自变更营业场所，企业监督检查时间、企业存在的问题和处理情况。动态档案直接反映企业守法规范经营情况，在此基础上将发生违法违规行为或管理较为薄弱的企业确定为重点监管对象，进行跟踪检查、突击检查。

(刘 萍)

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