间充质干细胞制备及质量控制技术规范（征求意见稿）

发布时间：2021-04-28 13:58

　　<正>一、前言根据中华人民共和国卫生健康委员会相关标准制定的基本原则,结合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《干细胞通用要求》、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》、《中华人民共和国药典》、《环境空气质量标准》、《实验室生物安全通用要求》、《实验室建筑技术规范》、《洁净室施工及验收规范》等规范性文件,制定《临床级人间充质干细胞分离、培养、扩增、超低温冻存、复苏、移植前制备及其质量控制技术规范》,简称间充质干细胞制备及质量控制技术规范。二、范围 

【文章来源】：中华细胞与干细胞杂志(电子版). 2019,9(06)

【文章页数】：9 页

【文章目录】：
一、前言
二、范围
三、规范性引用文件
四、定义和术语
    （一）间充质干细胞?mesenchymal stem cells
    （二）临床级人间充质干细胞clinical grade human mesenchymal stem cells
    （三）样本specimen
    （四）间充质干细胞分离isolation of mesenchymal stem cells
    （五）间充质干细胞原代培养primary culture of mesenchymal stem cells
    （六）间充质干细胞扩增amplification of mesenchymal stem cells
    （七）间充质干细胞传代培养subculture of mesenchymal stem cells
    （八）间充质干细胞冻存cryopreservation of mesenchymal stem cells
    （九）间充质干细胞复苏thawing of mesenchymal stem cells
    （十）间充质干细胞产品medicinal products of mesenchymal stem cells
    （十一）间充质干细胞制备?preparation of mesenchymal stem cells
    （十二）质量控制quality control
    （十三）伦理审查委员会ethical review committee
    （十四）生物安全委员会institutional biosafety committee
    （十五）知情同意informed consent
    （十六）实验室生物安全laboratorial biosafety
五、基本要求
    （一）实验室选址与设施
    （二）仪器设备和试剂耗材
    （三）生物安全与伦理
    （四）实验室人员管理
    （五）文件管理
六、操作规范
    （一）总则
    （二）样本采集
        1. 捐献者的健康要求：
        2. 采集场所：
        3. 采集方法：
    （三）样本运输
    （四）样本接收
    （五）干细胞分离与培养
        1. 基本要求：
        2. 分离与培养方法：
    （六）间充质干细胞换液
    （七）间充质干细胞传代
    （八）间充质干细胞冻存
    （九）间充质干细胞复苏
    （十）间充质干细胞移植前制备
    （十一）间充质干细胞产品运输
七、质量控制和质量研究
    （一）间充质干细胞生物学特性
        1. 细胞形态检测：
        2. 表面标志物检测：
        3. 分化能力检测：
        4. 染色体核型检测：
    （二）间充质干细胞安全性
        1. 无菌试验：
        2. 支原体检测：
        3. 内毒素检测：
    （三）间充质干细胞稳定性
        1. 存活率检测：
        2. 生长活性检测：
        3. 细胞纯度检测：
    （四）间充质干细胞的质量研究
        1. 细胞均一性检测：
        2. 细胞内外源致病因子检测：
        3. 异常免疫学反应检测：
        4. 免疫调节功能检测：
        5. 致瘤性检测：
        6. 培养基及其他添加成份残余量检测：
    （五）质量检验
        1. 批次质量检验：
        2. 放行质量检验：
        3. 复核质量检验：
本文附录



本文编号：3165600