重组人凝血因子Ⅷ的质量研究与质量控制

发布时间：2017-08-25 08:24

  本文关键词：重组人凝血因子Ⅷ的质量研究与质量控制

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【摘要】：人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,h FⅧ)为人体内源性凝血系统级联反应中的一个重要因子,其相对分子质量较大,是由多肽前体演变而成活性杂合双体的糖蛋白,为治疗血友病A的有效药物。目前认为,哺乳动物细胞表达重组h FⅧ产品具有更高的安全性,并已获得广泛应用。由于h FⅧ相对分子质量大,结构复杂,且具有多种翻译后修饰,其重组产品的质量研究和质量控制均存在难点。本文结合h FⅧ产品的结构特点、翻译后修饰及其生物学活性,对其质量研究与质量控制等方面内容作一综述。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 重组凝血因子Ⅷ 质量控制
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,h FⅧ)为人体内源性凝血系统级联反应中的一个重要的因子,是一种相对分子质量较大、由多肽前体演变而成活性杂合双体的糖蛋白。先天性血友病A是FⅧ缺乏所导致的表现为严重凝血功能障碍的X-连锁隐性遗传性疾病,目前临床上主要采用补充

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本文编号：736042