HPLC法测定硫酸卷曲霉素原料及其制剂中4个组分含量及有关物质

发布时间：2018-07-12 18:15

  本文选题：硫酸卷曲霉素 + 卷曲霉素　； 参考：《药物分析杂志》2014年06期

【摘要】：目的:建立高效液相色谱法测定硫酸卷曲霉素原料及制剂中4个组分含量及有关物质。方法:采用Agela Venusuil XBP C18(L)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相A为0.2 mol·L-1磷酸二氢钾+0.015 mol·L-1的己烷磺酸钠溶液(用磷酸溶液调节pH至2.3)-乙腈(93∶7),流动相B为0.2 mol·L-1磷酸二氢钾+0.015 mol·L-1的己烷磺酸钠溶液(用磷酸溶液调节pH至2.3)-乙腈(90∶10),梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温25℃,检测波长为268 nm。结果:硫酸卷曲霉素含量测定,4个组分浓度在0.20~4.02 mg·mL-1内线性关系良好,制剂的平均回收率(n=9)为99.5%,定量限为0.03μg;有关物质测定,硫酸卷曲霉素4个组分浓度在0.0086~0.0630 mg·mL-1内线性关系良好,检出限为0.01μg;各杂质与硫酸卷曲霉素4个主成分色谱峰能完全分离。结论:经方法学验证,该方法可用于硫酸卷曲霉素原料及其制剂的质量控制。
[Abstract]:Objective: to establish a high performance liquid chromatography (HPLC) method for the determination of four components and related substances in capriamycin sulfate. Methods: a Agela Venusuil XBP C18 (L) column (4.6 mm 脳 250 mm ~ 5 渭 m) was used. Mobile phase A: 0.2 mol L-1 potassium dihydrogen phosphate 0.015 mol L-1 sodium hexane sulfonate solution (adjusted to pH 2.3 with phosphoric acid solution) -acetonitrile (93:7), mobile phase B 0.2 mol L-1 potassium dihydrogen phosphate 0.015 mol L-1 sodium hexane sulfonate solution (adjusted with phosphoric acid solution) Ph to 2.3)-acetonitrile (90:10), gradient elution, The flow rate was 1.0 mL min-1, the column temperature was 25 鈩，

本文编号：2118059