国产噻托溴铵干粉剂治疗慢性阻塞性肺疾病的多中心随机对照临床试验

发布时间：2018-11-25 08:58

【摘要】：目的验证国产噻托溴铵干粉剂在中国慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中应用的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、阳性对照方法,试验组(n=109)给予噻托溴铵干粉剂18μg吸入QD,对照组(n=111)为异丙托溴铵定量气雾剂40μg吸入QID,疗程4周,考察指标为肺功能、临床症状及安全性。结果试验组与对照组首剂给药后30min及3h一秒用力呼气容积(FEV1)较基线均增加(P0.05);试验组与对照组疗程结束后FEV1及用力肺活量(FVC)谷值较基线均增加(P0.05),增加程度试验组优于对照组(P0.05);试验组与对照组疗程结束后COPD症状评分较基线降低且试验组优于对照组(P0.05);治疗期间两组按需使用沙丁胺醇定量气雾剂的喷数差异无统计学意义。试验组用药后不良反应发生率(22.02%)与对照组(15.32%)相当(P=0.23)。结论国产噻托溴铵干粉剂用于改善COPD患者肺功能和临床症状,安全有效,其长期疗效有待进一步验证。
[Abstract]:Objective to evaluate the efficacy and safety of tiotropium bromide dry powder in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in China. Methods A multicenter, randomized, positive control method was used. The experimental group (n = 109) was given tiotropium bromide dry powder 18 渭 g inhaled QD, control group (n = 111) as 40 渭 g inhaled QID, for 4 weeks. Clinical symptoms and safety. Results the forced expiratory volume (FEV1) of 30min and 3h after the first dose in the experimental group and the control group were increased compared with the baseline (P0.05). The FEV1 and forced vital capacity (FVC) valley value of the experimental group and the control group after the end of the course of treatment increased compared with the baseline (P0.05), and the increase degree of the experimental group was better than that of the control group (P0.05). The COPD symptom score of the trial group and the control group was lower than that of the baseline after the end of the course of treatment and the test group was superior to the control group (P0.05); there was no significant difference between the two groups during the treatment period by using salbutamol quantitative aerosol spray. The incidence of adverse reactions in the test group (22.02%) was similar to that in the control group (15.32%) (P < 0.23). Conclusion domestic tiotropium bromide dry powder is safe and effective in improving pulmonary function and clinical symptoms in patients with COPD.
【作者单位】： 四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心;四川大学华西医院呼吸内科;第四军医大学西京医院呼吸科;中国人民解放军成都军区总医院呼吸科;西安交通大学医学院第一附属医院呼吸科;苏州大学附属第一医院呼吸科;浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸科;第三军医大学新桥医院呼吸科;第三军医大学大坪医院呼吸科;
【分类号】：R563.9

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：2355530