支气管介入治疗新型冷冻探针的研发

发布时间：2020-11-09 21:13

　　 结核病疫情严重,防控形势依旧严峻。在结核病诸多类型中,支气管结核(Endobronchial Tuberculosis, EBTB)发病率高,致病力强,越来越受到人们的重视。EBTB的全身化疗和局部雾化治疗疗效欠佳,介入治疗必不可少。近年来,一系列的支气管镜介入技术在临床逐步应用于EBTB的治疗,包括经支气管局部给药治疗、激光治疗、高频电疗法、微波热凝疗法、氩等离子体凝固术、冷冻疗法、球囊扩张术和支架植入等。这其中,冷冻治疗因其独特的优势受到较多重视,近年来有研究认为,冷冻治疗具有以下优点:为低温效应,穿孔危险性小,兼具短期和长期效应,能抑制肉芽组织增生,且具有免疫增强作用。但由于目前常规冷冻探针均为直型,存在明显不足,对于一些特殊部位,如双上叶的尖段、双下叶的背段等,冷冻探头难以触及,使得这些部位的病变无法实施冷冻治疗,严重制约了支气管介入治疗的进行;无法实现病变上、下方的同时冷冻治疗,延迟治疗时机,降低了治疗效率,增加了患者治疗的次数,加重了医疗负担,新型冷冻探针亟待开发。 本研究研发支气管介入治疗新型冷冻探针,使之具有自弯曲功能,通过冷冻探针自弯曲角度和支气管镜操作角度的叠加而使其达到的区域大大增加,而且可以利用冷冻探针的自弯曲角度对支气管腔内的病灶行上方和下方的同时冷冻治疗,提高冷冻效率。 其实验方法和结果如下: 一、新型冷冻探针的方案筛选和材料优化 进行了新型冷冻探针的机械拉丝法、记忆合金法、气压弹性法等多种方案的设计,并完成方案筛选,确立了记忆合金法为最终实现方案,从新型材料的机械性能和使用寿命等方面进行了观察,选取外径0.6mm,壁厚0.1mm的Ni-Ti形状记忆合金毛细管作为新型冷冻探针的主要材料。 二、新型冷冻探针的试制和检测 采取特殊加工办法来进行高强度Ni-Ti形状记忆合金毛细管的修剪适型,掘弃了常规探针中焊接节流管实现制冷的方法,创造性地采用了节流孔的方式来实现制冷,完成了新型冷冻探针的试制,并在此基础上进行了新型冷冻探针的生产工艺检验,保证了产品的质量,并进行了部分产品参数的测试,达到了医疗用冷冻探针的质量管理要求。 三、新型冷冻探针的系列化和模拟可及实验 根据Ni-Ti形状记忆合金毛细管前段的角度、长度组合,制造相应规格的Ni-Ti形状记忆合金毛细管,进行新型冷冻探针的系列化。在支气管镜操作模型、离体犬支气管-肺标本、在体犬支气管等多种支气管-肺环境下进行了模拟可及实验,发现系列化新型冷冻探针与常规探针相比,在支气管镜介导下进入各支气管肺段的操作困难度大大降低,到达范围显著增加。 四、新型冷冻探针冷冻效果的初步评价 采用实验用兔、犬的支气管作为评价对象,进行冷冻处理,对冷冻即时的生命体征、局部组织反应进行观察,并监测冷冻后的一般情况、血常规、动脉血气分析等,进一步观察冷冻后的局部组织病理学、超微结构等方面的变化。发现新型冷冻探针和常规冷冻探针相比,冷冻效果无明显差异。冷冻支气管对实验动物的生命体征、全身血循环中的红细胞、白细胞及动脉血气指标等无明显影响;冷冻对组织的损伤具有一定选择性,可以破坏气管粘膜的粘膜层和粘膜下层,对结缔组织和软骨无明显损伤;冷冻是一种非即时效应的治疗措施,冷冻即刻只能从微观结构中观察到细胞的损害,而大体和光镜难以观察到形态学的变化,冷冻效应往往在72h左右达峰,而后可以通过组织修复使损伤结构得到恢复。 五、支气管冷冻对免疫状态的影响 采用实验用比格犬为研究对象,观察支气管腔内冷冻后,其外周血T细胞亚群、外周血IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α等多项表征机体免疫水平和状态变化的指标。发现支气管腔内冷冻可以使外周血中的部分细胞因子水平产生变化,但T细胞亚群的比例并无明显变化。在这方面,新型冷冻探针和常规冷冻探针所引起的效应无明显差异。 以上结果提示:1.记忆合金法可以作为新型冷冻探针的实现方案,Ni-Ti形状记忆合金毛细管可以作为良好的材料,进一步加工生产出新型冷冻探针。2.基于记忆合金法和Ni-Ti形状记忆合金毛细管的设计,可以试制出符合冷冻治疗产品要求的新型冷冻探针,并具有较好的制冷性和安全性。3.新型冷冻探针的系列化基本可以满足各种支气管开口长度和角度不同的需要,在进入各支气管开口的契合度上明显优于常规冷冻探针,到达范围显著增加。4.新型冷冻探针和常规冷冻探针相比,冷冻效果无明显差异。支气管腔内冷冻治疗具有较好的安全性,冷冻对组织的损伤具有一定选择性,为一种非即时效应的治疗措施。5.支气管腔内冷冻治疗可以激发机体的免疫反应,产生冷冻的免疫效应。在这方面,新型冷冻探针和常规冷冻探针所引起的效应无明显差异。
【学位单位】：北京市结核病胸部肿瘤研究所
【学位级别】：博士
【学位年份】：2011
【中图分类】：R521.2
【部分图文】：

油压机行压力穿孔Φ10mm×500mm 的管坯喷丸打磨图 1-5 Ni-Ti 形状记忆合金管坯的制作工序 Ni-Ti 形状记忆合金毛细管的拉制Ni-Ti 形状记忆合金毛细管的制作按固定芯头拉拔法进行，见图 1-6。采用司生产的高强度耐高温合金作为芯棒，并采取逐渐减少道次的多次拉拔，i-Ti 形状记忆合金毛细管的目标壁厚和外径。

占用冷冻探针的径向空间；制冷气体气压实现弯曲，操作简单；针外形与普通探针一致。曲角度受气压限制，不能随意；制周期较长；在一定安全隐患。三种备选方案的评估结果，主要基于安全性考虑，决定新案为记忆合金法。状记忆合金毛细管的制作实验方法得到3种规格的Ni-Ti形状记忆合金毛细管，采用热合金毛细管前段角度成形，角度定为60°，成角方式为弧形

新型冷冻探针包括以下结构：由连接软管、回气口、连接螺母、O 型圈、防尘帽、手柄、银头、软管、护套等组成分别如图 2-1 所示。图2-1 新型冷冻探针的结构2.1.1 银头：也称作“冷刀”，这是与需要冻融的组织接触的部分。冷刀接触到的组织会被冻结，并导致其失活。2.1.2 Ni-Ti形状记忆合金毛细管：即进气管，作为冷媒通道，其前端经热处理而形成角度，因其具有超弹特性，进入支气管镜工作孔道时因孔径限制可以伸直，在伸出支气管镜工作孔道时，因工作孔道限制解除而实现自弯曲。2.1.3 软管：内含 Ni-Ti 形状记忆合金毛细管，与支气管镜等内窥镜系列产品配合使用?
【参考文献】

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本文编号：2876978