测定13价肺炎球菌结合疫苗多糖含量的速率比浊法的建立及验证

发布时间：2021-11-28 18:03

　　目的建立速率比浊法测定13价肺炎球菌结合疫苗多糖含量,并进行验证。方法采用免疫化学分析系统（IMMAGE 800）,用氢氧化钠解吸附处理样品,测定13价肺炎球菌结合疫苗多糖含量,并对建立的方法进行线性、精密性、准确性、专属性及溶液稳定性验证。结果该方法在本研究条件下,1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F型肺炎球菌荚膜多糖浓度在0. 5～3. 0μg/mL范围内,线性良好,相关系数（r）均大于0. 985 0;各型多糖含量重复检测的相对标准差（RSD）均低于10%,中间精密性检测的RSD均低于15%;各型多糖含量检测的加标回收率在80%～120%之间;2、8、9N、10A、11A、12F、15B、17F、20、22F、33F型肺炎球菌精制多糖在曲线浓度范围内不影响13价肺炎球菌结合疫苗各型多糖含量的检测,且19A与19F之间、6A与6B之间不存在交叉反应;13价肺炎球菌结合疫苗稀释后4 h以内测定多糖含量结果稳定。结论速率比浊法测定13价肺炎球菌结合疫苗结果准确,精密性好,可作为该疫苗的质控方法。 

【文章来源】：中国生物制品学杂志. 2020,33(07)CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 多糖、疫苗及抗血清
    1.2 主要试剂及仪器
    1.3 设备参数设置
    1.4 方法的建立
        1.4.1 工作曲线浓度的选择
        1.4.2 解吸附处理
    1.5 方法的验证
        1.5.1 线性
        1.5.2精密性
        1.5.3 准确性
        1.5.4 专属性
        1.5.5 溶液稳定性
2 结果
    2.1 工作曲线浓度的选择
    2.2 方法的验证
        2.2.1 线性
        2.2.2 精密性
        2.2.3 准确性
        2.2.4 专属性
        2.2.5 溶液稳定性
3 讨论



本文编号：3524894