新型冠状病毒肺炎疫苗Ⅰ期临床试验现场监督核查的关注重点分析

发布时间：2021-12-17 12:11

　　目的:总结新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease-2019,COVID-19)疫苗Ⅰ期临床试验经验,为监督者和研究者加强我国COVID-19疫苗临床试验的质量提供参考。方法:综合分析疫苗临床研究、伦理管理、不良事件方面的规章制度,结合同步现场监督核查的实际条件,确定监督核查重点与检查方法。结果和结论:建立与临床研究同步的现场监督核查机制,派出监督检查员在临床试验现场运用与常规核查不同的检查重点、检查流程和具体方法,有助于杜绝临床研究过程中的不规范、不严谨、不真实问题,可以有力保证疫苗上市后的安全性和有效性。

【文章来源】： 药学服务与研究. 2020,20(03)

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 监督核查依据
2 监督核查重点与检查方法
    2.1 试验质量管理体系
    2.2 研究负责机构与试验现场
    2.3 健康受试者
    2.4 伦理委员会
    2.5 试验记录和报告
    2.6 试验用疫苗
    2.7 安全防范
    2.8 生物样本
3 小 结


【参考文献】：
期刊论文
[1]重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验各环节风险管理与质量控制 [J]. 钱小爱,贾斯月,李琼,邓鹏,王兆,杨北方,王雷,王文娟,江湖大川,官旭华,朱凤才.  中国生物制品学杂志. 2021(07)



本文编号：3540093