首批Vero细胞蛋白质标准品的研制

发布时间：2022-07-27 16:56

　　目的制备首批Vero细胞蛋白质国家标准品,用于人用狂犬病疫苗Vero细胞宿主残留量检测。方法采用Vero细胞分泌蛋白质为原料,加入蔗糖冻干制成Vero细胞蛋白质国家标准品。本标准品的赋值由两步完成:第一步采用Lowry法对Vero细胞蛋白质标准品原液进行蛋白含量测定;第二步采用酶联免疫法以Vero细胞蛋白质标准品原液绘制标准曲线对标准品进行蛋白含量赋值。随机选取16支蛋白质标准品,测定pH值,采用方差分析统计检验其均匀性;随机选取标准品,分别在不同温度（4、25、37℃）下放置不同时间（1、2、3和4周）,各时间点取3支,酶联免疫法检测抗原含量,采用方差分析统计检验其稳定性。结果经协作标定,Vero细胞蛋白质标准品的标示量为2.6μg/mL,标准偏差为0.4,95%可信区间为2.51～2.78μg/mL。该批标准品的均匀性及稳定性良好。结论目前该Vero细胞蛋白质标准品已获批使用,批号为250022-201901,该标准品的建立,对提高人用狂犬病疫苗的质量控制具有重要意义。 

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【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 Vero细胞蛋白质标准品原料
    1.2 Vero细胞蛋白质标准品原液
    1.3 Vero细胞蛋白质标准品的配制、分装及冻干
    1.4 Vero细胞蛋白质标准品的赋值
        1.4.1 方案设计
        1.4.2 Vero细胞蛋白质标准品原液蛋白含量测定的协作标定
        1.4.3 Vero细胞蛋白质标准品蛋白含量赋值的协作标定
    1.5 Vero细胞蛋白质标准品均匀性试验
    1.6 Vero细胞蛋白质标准品稳定性试验
2 结果
    2.1 Vero细胞蛋白质标准品原液蛋白含量测定的协作标定结果
    2.2 Vero细胞蛋白质标准品蛋白含量赋值的协作标定结果
    2.3 Vero细胞蛋白质标准品均匀性试验结果
    2.4 Vero细胞蛋白质标准品稳定性试验结果
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]病毒类疫苗Vero细胞宿主蛋白残留量检测试剂盒的适用性验证[J]. 贾丽丽,周荔葆,王辉,徐宏山,刘苗苗,张月兰,刘欣玉,吴栩涛,张颖,李茂光,赵新,赵玉秀,万艾玲.  中国生物制品学杂志. 2009(07)
[2]疫苗制品中Vero细胞残余蛋白含量检测方法的建立[J]. 王辉,张月兰,过琴媛,贾丽丽,钟书声,赵玉秀,马可,罗书荣.  中国生物制品学杂志. 2007(12)



本文编号：3665830