重组人源化抗CD52单克隆抗体稳定性研究

发布时间：2022-08-02 16:08

　　目的考察人源化抗CD52单克隆抗体的稳定性。方法通过2～8℃长期稳定性试验、（25±2）℃加速稳定性试验以及（42±2）℃强制加速试验考察3批人源化抗CD52单克隆抗体在不同条件下的稳定性,对产品的蛋白质质量浓度、纯度、相对结合活性、电荷异质性进行检测。结果样品蛋白质质量浓度和纯度不随时间改变,电荷异质性和相对结合活性随时间增加而降低。3批原液在2～8℃存储可以在36个月内均保持合格;25℃可以在3个月内保持合格; 42℃可以在7 d内保持合格。结论人源化抗CD52单克隆抗体稳定性良好,同时可以短期耐受42℃条件。 

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 样品
    1.2 主要试剂及仪器
    1.3 长期稳定性试验
    1.4 加速稳定性试验
    1.5 强制加速试验
    1.6 检测项目及方法
        1.6.1 蛋白质质量浓度
        1.6.2 纯度
        1.6.3 相对结合活性
        1.6.4 电荷异质性
    1.7 统计学分析
2 结 果
    2.1 长期稳定性
    2.2 加速稳定性
    2.3 强制加速稳定性
3 讨 论


【参考文献】：
期刊论文
[1]应用CE-SDS测定抗CD52人源化单克隆抗体参比品单体纯度及非糖化重链比例[J]. 王建锋,乔玉玲,秦海燕,崔保峰,南建军,毛晓燕.  现代生物医学进展. 2018(15)
[2]阳离子交换高效液相色谱检测重组人源化抗CD52单克隆抗体的电荷异质性[J]. 秦海艳,安晨,宋兰兰,陈继军,黄峥,乔玉玲,南建军,庄超,毛晓燕.  微生物学免疫学进展. 2018(04)
[3]重组人源化抗CD52单克隆抗体相对抗原结合活性检测方法的建立及验证[J]. 秦海艳,熊颖,黄峥,乔玉玲,陈继军,安晨,庄超,毛晓燕.  中国生物制品学杂志. 2018(01)
[4]重组人血管内皮生长因子抑制剂中异天门冬氨酸含量检测[J]. 毕华,韩春梅,丁有学,李永红,史新昌,刘兰,饶春明.  药物分析杂志. 2015(05)



本文编号：3668830