注射用利培酮微球与片剂治疗精神分裂症的多中心随机开放性比较研究

发布时间：2023-04-05 06:31

　　目的：比较利培酮微球(注射用)和片剂治疗精神分裂症的疗效及安全性。 方法：采用随机开放多中心对照研究方法，对228例精神分裂症患者分别进行注射用利培酮微球(利培酮微球组)和利培酮片剂(利培酮片剂组)治疗，其中利培酮微球组114例，完成试验104例，平均最终剂量为30mg／2w；利培酮片剂组114例，完成试验110例，平均最终剂量为4mg／d；观察疗程均为12周。以PANSS量表作为主要疗效评价指标。根据人用药品注册技术规定国际协会议统计指导原则规定，由PP人群统计分析判断是否非劣效。 结果：利培酮微球组与利培酮片剂组治疗精神分裂症的疗效差异无统计学意义(P＞0.05)；利培酮微球组与利培酮片剂组的药物不良事件发生率分别是38.74％和28.07％，其差异无统计学意义(P＞0.05)；利培酮微球组与利培酮片剂组的锥体外系不良反应的发生率差异无统计学意义(P＞0.05)；注射用利培酮微球治疗时间短，而且简便，但是，平均治疗费用约为利培酮片的5.5倍。 结论：注射用利培酮微球与利培酮片剂治疗精神分裂症的疗效、锥体外系不良反应基本一致，病人依从性较好；注射用利培酮微球将注射用传统抗精神病药物的...

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目录
前言
第一章 研究方法
    1.1 研究对象
        1.1.1 入组标准
        1.1.2 排除标准
        1.1.3 退出研究标准
    1.2 研究方法
    1.3 剂量和给药方法
        1.3.1 研究药物和对照药物
        1.3.2 研究剂量
    1.4 研究步骤
        1.4.1 筛选
        1.4.2 基线访视
        1.4.3 治疗观察期访视
        1.4.4 研究结束/提前退出研究
    1.5 研究评价
        1.5.1 疗效评价指标
        1.5.2 安全性评价指标
    1.6 统计学方法
        1.6.1 疗效分析
        1.6.2 安全性评估
第二章 结果
    2.1 病例特征
        2.1.1 入组病例及安全性、有效性分析人群情况
        2.1.2 一般情况
        2.1.3 ITT人群既往及现合并病史情况
        2.1.4 ITT人群精神疾病病史及诊断情况
        2.1.5 ITT人群体格检查情况
        2.1.6 基线时两组疾病情况比较
    2.2 临床疗效分析
        2.2.1 主要疗效分析
        2.2.2 次要疗效分析
    2.3 安全性分析
        2.3.1 患者接受研究药物治疗的时间
        2.3.2 患者对研究药物的依从性
        2.3.3 两组患者最终用药剂量
        2.3.4 实验室检查
        2.3.5 SAS的评分
第三章 讨论与分析
    3.1 利培酮两种类型药物的临床特点
    3.2 利培酮两种类型药物的安全特点
    3.3 利培酮两种类型药物的疗程与费用
第四章 结论
参考文献
附录1 DSM-Ⅳ诊断标准
附录2 阳性与阴性症状量表(PANSS)
附录3 临床总体印象评价量表(CGI)
附录4 锥体外系副反应量表(SAS)
综述
致谢
攻读学位期间主要的研究成果



本文编号：3782918