生存分析中非劣效临床试验样本量估计方法研究.pdf 全文免费在线阅读

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生存分析中非劣效临床试验样本量估计方法研究硕士研究生:韩栋指导教师:陈平雁教授陈征副教授摘要第一章非劣效临床试验指数、Weibull和Gompertz分布样本量估计公式的适用性的研究背景在药物研发中,通常研究者希望能够研制出更优于现有药物的新药,但是,由于研制出比现有阳性药物疗效更好的药物比较困难,所以,很多情况下研究者希望研制出比现有药物的更安全,更便宜或者更便于吸收的药物,但首先需要证明新研究的药物不比现有公认阳性药物疗效差,即非劣于现有阳性药物。除了上述优点外,新研制药物亦可以为已经耐药的患者提供另一种选择。因此近此年有许多学者在研究非劣效临床试验的相关问题。一个好的临床试验应该具备以下基本要素:周密而高效的试验设计,严格的数据管理和质量控制,正确的数据分析,合理的结果解释。在试验设计阶段,样本量的估算是一个十分重要的步骤。一个计算恰当的样本量可以保证试验有一定的把握度去发现试验组间有临床意义的差异,通常设定这个把握度为80%或90%。错误计算样本量有可能会导致整个临床试验失败。如果样本量过小,有可能忽略本应该被发生现的差异;如果样本量过大,会导致社会资源的浪费(如研究对象,金钱和时间等),而且在伦理上,将更多的病人置于试验... 内容来自转载请标明出处.

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