我国医疗器械注册监管现状及审评体系建设研究

发布时间：2017-04-05 22:01

  本文关键词：我国医疗器械注册监管现状及审评体系建设研究，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的：研究我国医疗器械注册监管制度及审评审批体系建设现状,分析其领域存在的不足,提出构建我国新时期医疗器械注册管理、审评、审批体系建设的对策,以促进医疗器械注册管理规范化、手段现代化、审评审批的科学化。方法：本文以文献收集、调查研究、教学实践和文献数据分析相结合；归纳出当前我国医疗器械注册监管及审评审批体系建设中存在的主要问题,分析制约医疗器械事业发展的因素,并借鉴国外医疗器械注册监管的先进经验,针对事业发展中的问题,提出解决问题的对策。结果：本文在大量的调研、教学实践和文献数据分析的基础上,归纳和探索了制约医疗器械事业发展的因素,主要表现在：行业监管法治建设滞后于事业发展需要；医疗器械审评审批机制不顺,评审标准不一：信息平台建设滞后,影响监管质量及工作效率；注册监管专门人才缺乏,队伍整体素质有待提高；医疗器械产品创新不足,注册监管领域缺乏深度研究。结论：因为医疗器械被称之为“准药品”,它直接或间接作用于人体,其质量关系到公众健康安全和社会和谐稳定,而注册监管是医疗器械管理中的关键环节,要使该事业能健康、持续发展,就必须在以下几方面有所突破：加快法治建设,提高法律效力,保证监管的有力实施；创新医疗器械注册审评监管机制,建立全国区域审评中心,有利于实施许可、监管、审评标准统一,保障医疗器械安全、有效；深化医疗器械技术评审机制改革,提高行业整体协同监管能力；加强注册监管与审评人才队伍建设,创新人才培养方式,提高监管、审评工作的效率和水平,以适应新时期医疗器械事业发展的需要；加快构建医疗器械注册监管与审评信息平台,促进医疗器械注册监管的科学化、规范化和手段现代化。
【关键词】：医疗器械 注册监管 现状分析 审评体系 对策研究
【学位授予单位】：成都中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R197.39;F203
【目录】：

• 中文摘要2-3
• Abstract3-8
• 第一章 引言8-12
• 1.1 研究背景及意义8-10
• 1.1.1 研究背景8-9
• 1.1.2 研究现状9-10
• 1.1.3 研究意义10
• 1.2 研究内容和技术路线10-12
• 1.2.1 研究内容10-11
• 1.2.2 技术路线图11-12
• 第二章 我国医疗器械发展与建设现状分析12-27
• 2.1 医疗器械概述12
• 2.1.1 医疗器械的定义12
• 2.1.2 医疗器械的分类12
• 2.2 我国医疗器械规章、制度建设现状12-13
• 2.3 我国医疗器械审评审批组织机构建设13-16
• 2.3.1 行政受理机构情况14
• 2.3.2 技术审评机构情况14-16
• 2.3.3 行政审批部门情况16
• 2.4 医疗器审评审批管理现状16-20
• 2.4.1 分类分级审批管理体制16-17
• 2.4.2 审评审批流程及模式17
• 2.4.3 审评审批工作量现状分析17-20
• 2.5 医疗器械审评审批队伍建设现状20-21
• 2.5.1 审评人员现状分析20
• 2.5.2 审批人员现状分析20-21
• 2.6 医疗器械审评审批信息化建设现状21-22
• 2.7 医疗器械产业发展现状分析22-25
• 2.8 行业协会、学会及相关社会组织资源利用现状25-27
• 2.8.1 行业协会、学会组织建设与作用现状25-27
• 2.8.2 医疗器械相关科研机构状况27
• 2.8.3 医疗器械相关高等院校人才培养情况27
• 第三章：我国医疗器械注册监管及审评体系建设问题与不足27-37
• 3.1 医疗器械注册监管法律效力低,法规、制度不健全28-29
• 3.2 机构设置体系存在缺失,属性定位不清晰29-30
• 3.3 分级审批造成监管差异,审评审批尺度不一30-31
• 3.4 审评审批科学性不强,质量和效率有待提高31-32
• 3.4.1 审评审批流程有待优化31
• 3.4.2 审评模式有待改进31-32
• 3.4.3 缺少审评过程中重大疑难问题的决策程序32
• 3.4.4 审评指导性文件不足32
• 3.5 专业队伍人才短缺,审评能力和水平有待提升32-34
• 3.6 基础性工作薄弱,对审评审批技术支撑不力34-35
• 3.7 信息化建设工作滞后,不适应新时期医疗器械发展的需要35-36
• 3.8 社会资源不足,社会组织参与的主动性不够36
• 3.9 医疗器械不良事件监测力度不够36-37
• 第四章 国外医疗器械注册监管模式与审评机制建设的启示37-44
• 4.1 美国医疗器械监管38-40
• 4.1.1 医疗器械审查机构及审查队伍建设38
• 4.1.2 医疗器械注册法规、制度建设38-39
• 4.1.3 医疗器械注册审查管理机制创新39-40
• 4.2 欧盟医疗器械监管40-42
• 4.2.1 医疗器械审查机构及审查队伍建设40
• 4.2.2 医疗器械注册法规、制度建设40-41
• 4.2.3 医疗器械注册审查管理机制创新41-42
• 4.3 日本医疗器械监管42-43
• 4.3.1 医疗器械审查机构及审查队伍建设42
• 4.3.2 医疗器械注册法规、制度建设42-43
• 4.3.3 医疗器械注册审查管理机制创新43
• 4.4 从国外发达国家中得到的启示43-44
• 4.4.1 提高监管法律地位,增加执法力度43
• 4.4.2 加强技术支持体系的建设43
• 4.4.3 有效地利用社会资源43-44
• 4.4.4 重视医疗器械上市后的监管44
• 第五章：我国医疗器械注册监管规范化及审评体系建设对策探讨44-52
• 5.1 加快法治建设,提高法律效力45-46
• 5.2 创新医疗器械注册审评监管机制,实施许可与监管统一46-47
• 5.3 建立和强化区域分中心评审机制建设,提高行业整体协同监管能力47-48
• 5.4 加强人才队伍建设,创新人才培养方式48-49
• 5.5 建立信息平台,促进现代化管理49-51
• 5.6 建立医疗器械注册监管公平原则,构建审评审批风险评价体系51-52
• 5.6.1 建立医疗器械审评审批公平原则51
• 5.6.2 构建医疗器械审评审批体系51-52
• 5.7 开展对注册监管与审评审批体系建设的深入研究52
• 第六章 结论与讨论52-54
• 6.1 结论52-53
• 6.2 讨论53-54
• 6.2.1 有关建立国家统一审评审批机制问题讨论53
• 6.2.2 有关提升行业管理法律效力问题讨论53-54
• 第七章 创新与不足54-55
• 7.1 本文创新之处54
• 7.2 本文不足之处54-55
• 致谢55-56
• 参考文献56-58
• 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果58-59

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本文编号：287727