一种国产新型子宫填塞球囊导管的生物相容性研究

发布时间：2021-01-26 10:58

　　目的对一种国产新型的子宫填塞球囊导管进行生物相容性评价,为其在临床上的安全应用提供依据。方法采用体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、阴道刺激试验、溶血试验和热原试验等方法,对子宫填塞球囊导管的生物学性能进行评价。结果该球囊导管的细胞存活率为86%,无潜在的细胞毒性;该球囊导管无皮肤致敏性、皮内反应及阴道组织刺激反应;该球囊导管的溶血率为0.3%;家兔的体温升高之和为0.1℃,无热原反应。结论该国产新型子宫填塞球囊导管符合国家相关标准,具有良好的生物相容性,为其临床的安全应用提供了可靠保障。 

【文章来源】：中国医疗设备. 2020,35(05)

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

子宫填塞球囊导管结构示意图

采用与皮内反应试验相同方式制备2种介质的供试品浸提液。将30只豚鼠，分成与2种浸提介质对应的浸提液组与对照组，浸提液组10只，对照组5只。除去豚鼠背部区域被毛，24 h后在豚鼠的肩胛骨内侧（图2所示的试验部位A、B和C），分别皮内注射相应的试验液0.1 mL。部位A注射浸提介质与弗氏完全佐剂以50:50(V/V）比例制备的乳化剂；部位B注射浸提液，对照组为相应浸提介质；部位C注射浸提液与前述稳定性乳化剂以50:50(V/V）比例混合的乳化剂，对照组为佐剂与浸提介质制备的乳化剂[16,18]。6 d后用10%十二烷基硫酸钠溶液处理试验区域，24 h后用8 cm2的敷贴片封闭浸提液于诱导注射点上，并于48 h后除去。阴性对照组用浸提介质相同方法操作。14 d后将浸提液或浸提介质的敷贴片，封闭贴敷于豚鼠侧腹部，激发24 h后除去，24 h和48 h后在自然光下观察，并按照标准GB/T16886.10-2017[18]规定的Magnusson和Kligman分级，对皮肤的红斑和水肿情况进行双盲分级。2.2.5 溶血试验

荧光倒置显微镜下观察（图3），阴性和空白对照组的细胞贴壁好，细胞呈三角形，或呈梭形，且分裂旺盛；浸提液组的细胞状态和形态良好；阳性对照组的细胞稀疏且多数已呈圆形。采用MTT法，得出细胞的存活率为86%（表1）。根据细胞毒性反应判定，在该试验条件下，结果大于70%，无细胞毒性。3.2 皮内反应试验

【参考文献】：
期刊论文
[1]子宫填塞球囊导管的应用研究进展[J]. 周静,刘康博,周小婷,徐玉茵,田林奇.  中国医疗设备. 2019(05)
[2]全球产后出血指南异同[J]. 刘兴会,陈锰.  中国实用妇科与产科杂志. 2017(06)
[3]B-Lynch缝合术、Bakri球囊填塞术、子宫动脉结扎术在产后出血中的临床应用[J]. 李翠丽,万俐.  实用医学杂志. 2015(12)



本文编号：3000991