浅议风险管理在医疗器械性能评价过程的应用

发布时间：2021-01-27 11:38

　　风险管理在医疗器械性能评价过程中具有重要作用,应重视医疗器械全生命周期进行风险的识别、控制。同时风险管理与性能评价具有很强的关联性,应围绕风险要素构建性能评价体系,同时利用性能评价体系实现风险的精准控制。鉴于风险管理在医疗器械性能评价过程应用的重要性,各国医疗器械监管机构在监管科学研究中加强了风险管理在医疗器械性能评价过程的应用研究。 

【文章来源】：口腔颌面修复学杂志. 2020,21(03)

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1.风险管理应贯穿医疗器械全生命周期
2.构建科学高效风险管理的医疗器械产品性能评价体系
3.欧美国家医疗器械评价中对风险管理应用的借鉴
4.小结


【参考文献】：
期刊论文
[1]医疗器械风险受益评价方法及其在注册管理中的应用[J]. 李非,石莉,赵宇,陈荣谅,程茂波.  中国食品药品监管. 2019(06)
[2]美国FDA医疗器械受益–风险评估时需要考虑的因素指南介绍[J]. 石莉,李非,程茂波,卢红,商惠,梁文,迟戈,赵挺,陈福军,马艳彬.  中国医疗器械信息. 2018(19)
[3]医疗器械注册核心概念及其关联的研究[J]. 李非,陈敏.  中国医疗器械信息. 2018(19)
[4]风险管理在医疗器械设计开发中的应用[J]. 成颖,张素.  中国医疗器械信息. 2018(01)
[5]风洞结构振动的基础研究综述[J]. 陈振华,廖文林,聂旭涛,刘宗政.  中国科学基金. 2017(05)
[6]YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准实施研究[J]. 李军,许倩倩.  中国医疗器械信息. 2012(11)
[7]对在用医疗器械实施风险管理的思考[J]. 蒋海洪,梁学林,奚健.  中国医疗器械杂志. 2012(02)
[8]“风险管理学”课程实验的探究[J]. 杨巧妹.  长沙铁道学院学报(社会科学版). 2010(04)
[9]国内外医疗器械风险管理现状分析[J]. 张素敏,张亮.  中国医疗器械杂志. 2010(06)
[10]关于推进医疗器械上市后安全性监测工作的探讨[J]. 王兰明.  中国医疗器械信息. 2009(04)



本文编号：3002985